- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00621283
Secretina Enhanced MRCP per la valutazione del dotto pancreatico nella popolazione pediatrica
RG1068 (secretina umana sintetica) MRCP potenziato per la valutazione morfologica del dotto pancreatico nella popolazione pediatrica
- Per valutare l'effetto di RG1068 a una dose di 0,2 mcg/kg per via endovenosa (IV) sul diametro del dotto pancreatico quando utilizzato durante la pancreatografia a risonanza magnetica.
- Per dimostrare che MRCP potenziato con RG1068 migliora la qualità dell'immagine rispetto a MRCP non potenziato in pazienti con pancreatite acuta ricorrente (ARP) inspiegabile e pancreatite cronica.
- Valutare se l'uso di MRCP potenziato con RG1068 migliora la delineazione strutturale del dotto pancreatico rispetto al MRCP non potenziato.
- Valutare la funzione esocrina pancreatica quantificando l'uscita di fluido pancreatico nel duodeno e l'apparente coefficiente di diffusione del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a tempi relativamente recenti, la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) era la modalità diagnostica e terapeutica primaria per valutare i pazienti con sospetta malattia o anomalie pancreatiche. Tuttavia, questa procedura invasiva porta con sé un potenziale significativo di complicanze tra cui pancreatite acuta, emorragia e infezione, nonché reazioni a materiale di contrasto o premedicazioni ed esposizione a radiazioni. Inoltre, il successo di tali procedure, sia dal punto di vista della sicurezza che dell'efficacia, dipende fortemente dall'abilità dell'endoscopista e il costo dell'ERCP è relativamente elevato.
L'avvento della risonanza magnetica ha portato allo sviluppo di un mezzo meno costoso, non invasivo e privo di radiazioni per valutare il sistema pancreaticobiliare: la colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP). MRCP utilizza l'acqua stazionaria nelle secrezioni biliari e pancreatiche come mezzo di contrasto intrinseco, facilitando così l'esame dei dotti pancreatici e biliari e del tessuto circostante. La secretina, che promuove la secrezione del fluido pancreatico nei dotti pancreatici, può quindi migliorare il segnale di imaging RM, migliorando la delineazione delle strutture sia normali che anormali, nonché evidenziando raccolte e perdite di fluidi anormali. Al contrario, i difetti di riempimento possono indicare la presenza di calcoli o lesioni di massa.
Questo studio è stato intrapreso per valutare in modo prospettico l'efficacia della MRCP potenziata con RG1068 rispetto alla MRCP non potenziata nei pazienti pediatrici. RG1068 è una secretina umana sintetica con un profilo farmacologico molto simile a quello delle secretine suine biologiche e sintetiche. La secretina è un ormone peptidico gastrointestinale di 27 aminoacidi prodotto dalle cellule S nel duodeno in risposta alla diminuzione del pH causata dal passaggio di cibo parzialmente digerito dallo stomaco all'intestino. RG1068 è identico nella sequenza aminoacidica alla secretina umana presente in natura e differisce dalla secretina suina in 2 aminoacidi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 2 ai 18 anni
- È clinicamente indicato per MRCP del pancreas sulla base di criteri clinici
- Programmato per MRCP e ERCP terapeutico o diagnostico o intervento chirurgico per la valutazione di pancreatite cronica o pancreatite acuta ricorrente (i bambini con un singolo episodio di pancreatite non saranno inclusi)
- Il genitore o tutore legale è stato pienamente informato e ha firmato e datato personalmente le disposizioni del Written Informed Consent and Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA)
- È un maschio, o è una femmina non in età fertile, o è una donna in età fertile che utilizza una contraccezione efficace e ha un test di gravidanza su siero negativo lo stesso giorno, ma prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- È in grado e disposto a completare tutte le procedure dello studio specificate nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Presenza di uno stent pancreatico
- Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o importante clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
- Gravidanza
- Qualsiasi controindicazione alla procedura di risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker, clip per aneurisma, impianti cocleari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Droga + MR con MRCP
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Dose: 0,2 μg/kg di sostanza umana sintetica o 18,5 μg per pazienti di peso superiore a 50 kg Via: endovenosa Frequenza: una volta Durata: oltre 1 minuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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RM e MRCP - Le immagini saranno valutate per la qualità, la visualizzazione del dotto principale e del ramo, il diametro duttale e una migliore visualizzazione delle anomalie strutturali con e senza l'uso di RG1068. Verrà valutata la funzione esocrina pancreatica.
Lasso di tempo: 1
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1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Laboratorio
Lasso di tempo: 2
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2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006P002499
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