Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRCP wzmocniony sekretyną do oceny przewodu trzustkowego w populacji pediatrycznej

27 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

RG1068 (syntetyczna ludzka sekretyna) wzmocniony MRCP do oceny morfologicznej przewodu trzustkowego w populacji pediatrycznej

  1. Ocena wpływu RG1068 w dawce 0,2 mcg/kg podanej dożylnie (IV) na średnicę przewodu trzustkowego podczas pankreatografii metodą rezonansu magnetycznego.
  2. Aby wykazać, że MRCP wzmocniony RG1068 poprawia jakość obrazu w porównaniu z MRCP bez wzmocnienia u pacjentów z niewyjaśnionym ostrym nawracającym zapaleniem trzustki (ARP) i przewlekłym zapaleniem trzustki.
  3. Aby ocenić, czy zastosowanie MRCP wzmocnionego RG1068 poprawia strukturalne wytyczenie przewodu trzustkowego w porównaniu z MRCP bez wzmocnienia.
  4. Ocena czynności zewnątrzwydzielniczej trzustki poprzez ilościowe określenie wydalania płynu trzustkowego do dwunastnicy i pozornego współczynnika dyfuzji trzustki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do stosunkowo niedawna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) była podstawową metodą diagnostyczną i terapeutyczną oceny pacjentów z podejrzeniem choroby lub nieprawidłowości trzustki. Jednak ta inwazyjna procedura niesie ze sobą znaczne ryzyko powikłań, w tym ostrego zapalenia trzustki, krwotoków i infekcji, a także reakcji na środek kontrastowy lub premedykację oraz narażenie na promieniowanie. Ponadto powodzenie takich procedur, zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa, jak i skuteczności, w dużej mierze zależy od umiejętności endoskopisty, a koszt ERCP jest stosunkowo wysoki.

Pojawienie się rezonansu magnetycznego zaowocowało opracowaniem tańszej, nieinwazyjnej, wolnej od promieniowania metody oceny układu trzustkowo-żółciowego: cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP). MRCP wykorzystuje stacjonarną wodę w wydzielinach żółciowych i trzustkowych jako wewnętrzny środek kontrastowy, ułatwiając w ten sposób badanie przewodów trzustkowych i żółciowych oraz otaczających tkanek. Sekretyna, która promuje wydzielanie płynu trzustkowego do przewodów trzustkowych, może w ten sposób wzmocnić sygnał obrazowania MR, poprawiając wytyczenie zarówno prawidłowych, jak i nieprawidłowych struktur, a także podkreślając nieprawidłowe gromadzenie się płynu i wyciek. I odwrotnie, ubytki wypełnienia mogą wskazywać na obecność kamieni lub zmian masowych.

Badanie to jest prowadzone w celu prospektywnej oceny skuteczności MRCP wzmocnionego RG1068 w porównaniu z MRCP bez wzmocnienia u pacjentów pediatrycznych. RG1068 to syntetyczna sekretyna ludzka o profilu farmakologicznym bardzo podobnym do biologicznych i syntetycznych sekretyn wieprzowych. Sekretyna to 27-aminokwasowy hormon peptydowy przewodu pokarmowego, który jest wytwarzany przez komórki S w dwunastnicy w odpowiedzi na spadek pH spowodowany przejściem częściowo strawionego pokarmu z żołądka do jelita. RG1068 ma identyczną sekwencję aminokwasową z naturalnie występującą sekretyną ludzką i różni się od sekretyny wieprzowej 2 aminokwasami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 2-18 lat
  • Jest klinicznie wskazany do MRCP trzustki w oparciu o kryteria kliniczne
  • Zaplanowane do MRCP i terapeutycznego lub diagnostycznego ERCP lub zabiegu chirurgicznego w celu oceny przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego nawracającego zapalenia trzustki (dzieci z pojedynczym epizodem zapalenia trzustki nie zostaną uwzględnione)
  • Rodzic lub opiekun prawny został w pełni poinformowany i osobiście podpisał i opatrzył datą postanowienia dotyczące pisemnej świadomej zgody i ustawy o odpowiedzialności za przenośność ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA)
  • Czy mężczyzna lub kobieta nie mogą zajść w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która stosuje skuteczną antykoncepcję i ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w tym samym dniu, ale przed podaniem badanego leku
  • Jest zdolny i chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stentu trzustkowego
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu
  • Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Ciąża
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu MRI, w tym między innymi wszczepione metalowe urządzenia (np. rozrusznik serca, zaciski do tętniaków, implanty ślimakowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek + MR z MRCP
Dawka: 0,2 μg/kg syntetycznego człowieka lub 18,5 μg dla pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg Droga: dożylna Częstotliwość: raz Czas trwania: ponad 1 minuta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MR i MRCP — obrazy będą oceniane pod kątem jakości, wizualizacji głównego i odgałęzionego przewodu, średnicy przewodu oraz lepszej wizualizacji nieprawidłowości strukturalnych przy użyciu RG1068 i bez niego. Zostanie oceniona funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki.
Ramy czasowe: 1
1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Laboratorium
Ramy czasowe: 2
2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj