- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00621283
MRCP wzmocniony sekretyną do oceny przewodu trzustkowego w populacji pediatrycznej
RG1068 (syntetyczna ludzka sekretyna) wzmocniony MRCP do oceny morfologicznej przewodu trzustkowego w populacji pediatrycznej
- Ocena wpływu RG1068 w dawce 0,2 mcg/kg podanej dożylnie (IV) na średnicę przewodu trzustkowego podczas pankreatografii metodą rezonansu magnetycznego.
- Aby wykazać, że MRCP wzmocniony RG1068 poprawia jakość obrazu w porównaniu z MRCP bez wzmocnienia u pacjentów z niewyjaśnionym ostrym nawracającym zapaleniem trzustki (ARP) i przewlekłym zapaleniem trzustki.
- Aby ocenić, czy zastosowanie MRCP wzmocnionego RG1068 poprawia strukturalne wytyczenie przewodu trzustkowego w porównaniu z MRCP bez wzmocnienia.
- Ocena czynności zewnątrzwydzielniczej trzustki poprzez ilościowe określenie wydalania płynu trzustkowego do dwunastnicy i pozornego współczynnika dyfuzji trzustki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do stosunkowo niedawna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) była podstawową metodą diagnostyczną i terapeutyczną oceny pacjentów z podejrzeniem choroby lub nieprawidłowości trzustki. Jednak ta inwazyjna procedura niesie ze sobą znaczne ryzyko powikłań, w tym ostrego zapalenia trzustki, krwotoków i infekcji, a także reakcji na środek kontrastowy lub premedykację oraz narażenie na promieniowanie. Ponadto powodzenie takich procedur, zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa, jak i skuteczności, w dużej mierze zależy od umiejętności endoskopisty, a koszt ERCP jest stosunkowo wysoki.
Pojawienie się rezonansu magnetycznego zaowocowało opracowaniem tańszej, nieinwazyjnej, wolnej od promieniowania metody oceny układu trzustkowo-żółciowego: cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP). MRCP wykorzystuje stacjonarną wodę w wydzielinach żółciowych i trzustkowych jako wewnętrzny środek kontrastowy, ułatwiając w ten sposób badanie przewodów trzustkowych i żółciowych oraz otaczających tkanek. Sekretyna, która promuje wydzielanie płynu trzustkowego do przewodów trzustkowych, może w ten sposób wzmocnić sygnał obrazowania MR, poprawiając wytyczenie zarówno prawidłowych, jak i nieprawidłowych struktur, a także podkreślając nieprawidłowe gromadzenie się płynu i wyciek. I odwrotnie, ubytki wypełnienia mogą wskazywać na obecność kamieni lub zmian masowych.
Badanie to jest prowadzone w celu prospektywnej oceny skuteczności MRCP wzmocnionego RG1068 w porównaniu z MRCP bez wzmocnienia u pacjentów pediatrycznych. RG1068 to syntetyczna sekretyna ludzka o profilu farmakologicznym bardzo podobnym do biologicznych i syntetycznych sekretyn wieprzowych. Sekretyna to 27-aminokwasowy hormon peptydowy przewodu pokarmowego, który jest wytwarzany przez komórki S w dwunastnicy w odpowiedzi na spadek pH spowodowany przejściem częściowo strawionego pokarmu z żołądka do jelita. RG1068 ma identyczną sekwencję aminokwasową z naturalnie występującą sekretyną ludzką i różni się od sekretyny wieprzowej 2 aminokwasami.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 2-18 lat
- Jest klinicznie wskazany do MRCP trzustki w oparciu o kryteria kliniczne
- Zaplanowane do MRCP i terapeutycznego lub diagnostycznego ERCP lub zabiegu chirurgicznego w celu oceny przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego nawracającego zapalenia trzustki (dzieci z pojedynczym epizodem zapalenia trzustki nie zostaną uwzględnione)
- Rodzic lub opiekun prawny został w pełni poinformowany i osobiście podpisał i opatrzył datą postanowienia dotyczące pisemnej świadomej zgody i ustawy o odpowiedzialności za przenośność ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA)
- Czy mężczyzna lub kobieta nie mogą zajść w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która stosuje skuteczną antykoncepcję i ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w tym samym dniu, ale przed podaniem badanego leku
- Jest zdolny i chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stentu trzustkowego
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu
- Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
- Ciąża
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu MRI, w tym między innymi wszczepione metalowe urządzenia (np. rozrusznik serca, zaciski do tętniaków, implanty ślimakowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek + MR z MRCP
|
Dawka: 0,2 μg/kg syntetycznego człowieka lub 18,5 μg dla pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg Droga: dożylna Częstotliwość: raz Czas trwania: ponad 1 minuta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MR i MRCP — obrazy będą oceniane pod kątem jakości, wizualizacji głównego i odgałęzionego przewodu, średnicy przewodu oraz lepszej wizualizacji nieprawidłowości strukturalnych przy użyciu RG1068 i bez niego. Zostanie oceniona funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki.
Ramy czasowe: 1
|
1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Laboratorium
Ramy czasowe: 2
|
2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006P002499
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .