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胰泌素增强 MRCP 评估儿科人群胰管

2009年1月27日 更新者:Massachusetts General Hospital

RG1068(合成人分泌素)增强型 MRCP,用于儿科人群胰管的形态学评估

  1. 评估在磁共振胰管造影期间使用时静脉注射 (IV) 剂量为 0.2 mcg/kg 的 RG1068 对胰管直径的影响。
  2. 证明在不明原因的急性复发性胰腺炎 (ARP) 和慢性胰腺炎患者中,RG1068 增强型 MRCP 相对于未增强型 MRCP 改善了图像质量。
  3. 评估与非增强型 MRCP 相比,使用 RG1068 增强型 MRCP 是否可以改善胰管的结构轮廓。
  4. 通过量化进入十二指肠的胰液输出量和胰腺的表观扩散系数来评估胰腺外分泌功能。

研究概览

详细说明

直到最近,内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 仍是评估疑似胰腺疾病或异常患者的主要诊断和治疗方式。 然而,这种侵入性手术很可能导致并发症,包括急性胰腺炎、出血和感染,以及对造影剂或术前用药和辐射暴露的反应。 此外,此类手术的成功,无论从安全性和有效性的角度来看,都高度依赖于内窥镜医师的技能,而 ERCP 的成本相对较高。

磁共振成像的出现导致开发了一种更便宜、无创、无辐射的胰胆系统评估方法:磁共振胰胆管造影 (MRCP)。 MRCP 使用胆汁和胰腺分泌物中的静止水作为固有造影剂,从而有助于检查胰腺和胆管以及周围组织。 促进胰液分泌到胰管中的分泌素可以增强 MR 成像信号,改善正常和异常结构的描绘,并突出显示异常的液体收集和渗漏。 相反,填充缺陷可能表明存在结石或肿块病变。

正在进行这项研究,以前瞻性评估 RG1068 增强 MRCP 相对于未增强 MRCP 在儿科患者中的有效性。 RG1068 是一种合成的人分泌素,其药理学特征与生物和合成的猪分泌素非常相似。 分泌素是一种由 27 个氨基酸组成的胃肠肽激素,由十二指肠中的 S 细胞响应部分消化的食物从胃进入肠道引起的 pH 值降低而产生。 RG1068 的氨基酸序列与天然存在的人分泌素相同,与猪分泌素有 2 个氨基酸不同。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2-18岁的男性和女性
  • 根据临床标准,胰腺 MRCP 有临床指征
  • 计划进行 MRCP 和治疗性或诊断性 ERCP 或手术以评估慢性胰腺炎或急性复发性胰腺炎(不包括单次胰腺炎发作的儿童)
  • 父母或法定监护人已充分了解书面知情同意书和健康保险流通责任法案 (HIPAA) 的规定并亲自签署并注明日期
  • 是男性,或者是没有生育能力的女性,或者是有生育能力的女性,正在使用有效的避孕措施并且在同一天但在研究药物给药之前血清妊娠试验呈阴性
  • 能够并愿意完成协议中指定的所有研究程序

排除标准:

  • 存在胰腺支架
  • 任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病的病史,研究者认为这些疾病会妨碍研究参与
  • 对研究药物中任何成分的敏感性史
  • 怀孕
  • MRI 程序的任何禁忌症,包括但不限于植入金属装置(例如起搏器、动脉瘤夹、人工耳蜗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
药物 + MR 与 MRCP
剂量:合成人体 0.2 微克/千克或体重超过 50 千克的患者 18.5 微克 途径:静脉内 频率:一次 持续时间:超过 1 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MR 和 MRCP - 在使用和不使用 RG1068 的情况下,将评估图像的质量、主要和分支导管的可视化、导管直径以及结构异常的改进可视化。将评估胰腺外分泌功能。
大体时间:1个
1个

次要结果测量

结果测量
大体时间
实验室
大体时间:2个
2个

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (预期的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月12日

首次发布 (估计)

2008年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月27日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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