- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00621283
Sekretin-verstärktes MRCP zur Bewertung des Pankreasgangs bei Kindern und Jugendlichen
RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced MRCP für die morphologische Bewertung des Pankreasgangs in der pädiatrischen Population
- Bewertung der Wirkung von RG1068 in einer Dosis von 0,2 mcg/kg intravenös (i.v.) auf den Durchmesser des Bauchspeicheldrüsengangs bei Verwendung während der Magnetresonanz-Pankreatographie.
- Nachweis, dass RG1068-verstärktes MRCP die Bildqualität im Vergleich zu nicht verstärktem MRCP bei Patienten mit ungeklärter akuter rezidivierender Pankreatitis (ARP) und chronischer Pankreatitis verbessert.
- Bewertung, ob die Verwendung von RG1068-verstärktem MRCP die strukturelle Abgrenzung des Bauchspeicheldrüsengangs im Vergleich zu nicht-verstärktem MRCP verbessert.
- Beurteilung der exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse durch Quantifizierung der Flüssigkeitsabgabe der Bauchspeicheldrüse in den Zwölffingerdarm und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten der Bauchspeicheldrüse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis vor relativ kurzer Zeit war die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) die primäre diagnostische und therapeutische Modalität zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Pankreaserkrankung oder -anomalien. Dieses invasive Verfahren birgt jedoch ein erhebliches Komplikationspotenzial, einschließlich akuter Pankreatitis, Blutungen und Infektionen, sowie Reaktionen auf Kontrastmittel oder Prämedikation und Strahlenbelastung. Außerdem hängt der Erfolg solcher Verfahren, sowohl vom Standpunkt der Sicherheit als auch der Wirksamkeit, stark von den Fähigkeiten des Endoskopikers ab, und die Kosten für ERCP sind relativ hoch.
Das Aufkommen der Magnetresonanztomographie hat zur Entwicklung einer kostengünstigeren, nicht-invasiven, strahlungsfreien Methode zur Beurteilung des pankreatikobiliären Systems geführt: Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP). MRCP verwendet stationäres Wasser in Gallen- und Pankreassekreten als intrinsisches Kontrastmittel und erleichtert so die Untersuchung von Pankreas- und Gallengängen und umgebendem Gewebe. Sekretin, das die Sekretion von Pankreasflüssigkeit in die Pankreasgänge fördert, kann dadurch das MR-Bildgebungssignal verstärken, die Abgrenzung sowohl normaler als auch abnormaler Strukturen verbessern sowie abnormale Flüssigkeitsansammlungen und Leckagen hervorheben. Umgekehrt können Füllungsdefekte auf das Vorhandensein von Steinen oder Massenläsionen hindeuten.
Diese Studie wird durchgeführt, um prospektiv die Wirksamkeit von RG1068-verstärktem MRCP im Vergleich zu nicht verstärktem MRCP bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. RG1068 ist ein synthetisches menschliches Sekretin mit einem pharmakologischen Profil, das dem von biologischen und synthetischen Schweine-Sekretinen sehr ähnlich ist. Sekretin ist ein 27 Aminosäuren langes gastrointestinales Peptidhormon, das von S-Zellen im Zwölffingerdarm als Reaktion auf die pH-Abnahme produziert wird, die durch die Passage von teilweise verdauter Nahrung vom Magen in den Darm verursacht wird. RG1068 ist in der Aminosäuresequenz mit natürlich vorkommendem menschlichem Sekretin identisch und unterscheidet sich von Schweine-Sekretin in 2 Aminosäuren.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 2-18 Jahren
- Ist basierend auf klinischen Kriterien klinisch indiziert für MRCP der Bauchspeicheldrüse
- Geplant für MRCP und therapeutische oder diagnostische ERCP oder Operation zur Beurteilung einer chronischen Pankreatitis oder akuten rezidivierenden Pankreatitis (Kinder mit einer einzelnen Pankreatitis-Episode werden nicht eingeschlossen)
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter wurde vollständig informiert und hat die Bestimmungen des Gesetzes zur schriftlichen Einverständniserklärung und zur Rechenschaftspflicht der Krankenversicherung (HIPAA) persönlich unterschrieben und datiert
- Ist ein Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütung anwendet und am selben Tag, aber vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hat
- Ist in der Lage und bereit, alle im Protokoll festgelegten Studienverfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Pankreasstents
- Anamnese jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler und/oder anderer schwerer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
- Schwangerschaft
- Jede Kontraindikation für MRT-Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Medikament + MR mit MRCP
|
Dosis: 0,2 μg/kg synthetisches humanes Medikament oder 18,5 μg für Patienten über 50 kg Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Einmal Dauer: Über 1 Minute
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MR und MRCP – Bilder werden auf Qualität, Haupt- und Nebengangdarstellung, Gangdurchmesser und verbesserte Darstellung struktureller Anomalien mit und ohne Verwendung von RG1068 ausgewertet. Die exokrine Pankreasfunktion wird beurteilt.
Zeitfenster: 1
|
1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Labor
Zeitfenster: 2
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2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006P002499
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