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Sekretin-verstärktes MRCP zur Bewertung des Pankreasgangs bei Kindern und Jugendlichen

27. Januar 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced MRCP für die morphologische Bewertung des Pankreasgangs in der pädiatrischen Population

  1. Bewertung der Wirkung von RG1068 in einer Dosis von 0,2 mcg/kg intravenös (i.v.) auf den Durchmesser des Bauchspeicheldrüsengangs bei Verwendung während der Magnetresonanz-Pankreatographie.
  2. Nachweis, dass RG1068-verstärktes MRCP die Bildqualität im Vergleich zu nicht verstärktem MRCP bei Patienten mit ungeklärter akuter rezidivierender Pankreatitis (ARP) und chronischer Pankreatitis verbessert.
  3. Bewertung, ob die Verwendung von RG1068-verstärktem MRCP die strukturelle Abgrenzung des Bauchspeicheldrüsengangs im Vergleich zu nicht-verstärktem MRCP verbessert.
  4. Beurteilung der exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse durch Quantifizierung der Flüssigkeitsabgabe der Bauchspeicheldrüse in den Zwölffingerdarm und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten der Bauchspeicheldrüse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis vor relativ kurzer Zeit war die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) die primäre diagnostische und therapeutische Modalität zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Pankreaserkrankung oder -anomalien. Dieses invasive Verfahren birgt jedoch ein erhebliches Komplikationspotenzial, einschließlich akuter Pankreatitis, Blutungen und Infektionen, sowie Reaktionen auf Kontrastmittel oder Prämedikation und Strahlenbelastung. Außerdem hängt der Erfolg solcher Verfahren, sowohl vom Standpunkt der Sicherheit als auch der Wirksamkeit, stark von den Fähigkeiten des Endoskopikers ab, und die Kosten für ERCP sind relativ hoch.

Das Aufkommen der Magnetresonanztomographie hat zur Entwicklung einer kostengünstigeren, nicht-invasiven, strahlungsfreien Methode zur Beurteilung des pankreatikobiliären Systems geführt: Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP). MRCP verwendet stationäres Wasser in Gallen- und Pankreassekreten als intrinsisches Kontrastmittel und erleichtert so die Untersuchung von Pankreas- und Gallengängen und umgebendem Gewebe. Sekretin, das die Sekretion von Pankreasflüssigkeit in die Pankreasgänge fördert, kann dadurch das MR-Bildgebungssignal verstärken, die Abgrenzung sowohl normaler als auch abnormaler Strukturen verbessern sowie abnormale Flüssigkeitsansammlungen und Leckagen hervorheben. Umgekehrt können Füllungsdefekte auf das Vorhandensein von Steinen oder Massenläsionen hindeuten.

Diese Studie wird durchgeführt, um prospektiv die Wirksamkeit von RG1068-verstärktem MRCP im Vergleich zu nicht verstärktem MRCP bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. RG1068 ist ein synthetisches menschliches Sekretin mit einem pharmakologischen Profil, das dem von biologischen und synthetischen Schweine-Sekretinen sehr ähnlich ist. Sekretin ist ein 27 Aminosäuren langes gastrointestinales Peptidhormon, das von S-Zellen im Zwölffingerdarm als Reaktion auf die pH-Abnahme produziert wird, die durch die Passage von teilweise verdauter Nahrung vom Magen in den Darm verursacht wird. RG1068 ist in der Aminosäuresequenz mit natürlich vorkommendem menschlichem Sekretin identisch und unterscheidet sich von Schweine-Sekretin in 2 Aminosäuren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 2-18 Jahren
  • Ist basierend auf klinischen Kriterien klinisch indiziert für MRCP der Bauchspeicheldrüse
  • Geplant für MRCP und therapeutische oder diagnostische ERCP oder Operation zur Beurteilung einer chronischen Pankreatitis oder akuten rezidivierenden Pankreatitis (Kinder mit einer einzelnen Pankreatitis-Episode werden nicht eingeschlossen)
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter wurde vollständig informiert und hat die Bestimmungen des Gesetzes zur schriftlichen Einverständniserklärung und zur Rechenschaftspflicht der Krankenversicherung (HIPAA) persönlich unterschrieben und datiert
  • Ist ein Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütung anwendet und am selben Tag, aber vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hat
  • Ist in der Lage und bereit, alle im Protokoll festgelegten Studienverfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Pankreasstents
  • Anamnese jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler und/oder anderer schwerer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Schwangerschaft
  • Jede Kontraindikation für MRT-Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Medikament + MR mit MRCP
Dosis: 0,2 μg/kg synthetisches humanes Medikament oder 18,5 μg für Patienten über 50 kg Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Einmal Dauer: Über 1 Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MR und MRCP – Bilder werden auf Qualität, Haupt- und Nebengangdarstellung, Gangdurchmesser und verbesserte Darstellung struktureller Anomalien mit und ohne Verwendung von RG1068 ausgewertet. Die exokrine Pankreasfunktion wird beurteilt.
Zeitfenster: 1
1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Labor
Zeitfenster: 2
2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RG1068 (synthetisches menschliches Sekretin)

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