Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secretin Enhanced MRCP til evaluering af pancreaskanal i pædiatrisk population

27. januar 2009 opdateret af: Massachusetts General Hospital

RG1068 (Synthetic Human Secretin) Forstærket MRCP til morfologisk evaluering af pancreaskanalen i den pædiatriske population

  1. At vurdere effekten af ​​RG1068 ved en dosis på 0,2 mcg/kg intravenøst ​​(IV) på diameteren af ​​bugspytkirtelkanalen, når den anvendes under magnetisk resonanspankreatografi.
  2. At demonstrere, at RG1068-forstærket MRCP forbedrer billedkvaliteten i forhold til uforstærket MRCP hos patienter med uforklarlig akut recidiverende pancreatitis (ARP) og kronisk pancreatitis.
  3. For at evaluere, om brugen af ​​RG1068-forstærket MRCP forbedrer den strukturelle afgrænsning af bugspytkirtelkanalen sammenlignet med den ikke-forstærkede MRCP.
  4. At vurdere pancreas eksokrine funktion ved at kvantificere bugspytkirtelvæskeproduktionen i duodenum og bugspytkirtlens tilsyneladende diffusionskoefficient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil relativt for nylig var endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) den primære diagnostiske og terapeutiske modalitet til vurdering af patienter med mistanke om pancreassygdom eller abnormiteter. Denne invasive procedure medfører imidlertid et betydeligt potentiale for komplikationer, herunder akut pancreatitis, blødning og infektion, såvel som reaktioner på kontrastmateriale eller præmedicinering og eksponering for stråling. Derudover er succesen af ​​sådanne procedurer, både ud fra et sikkerheds- og effektivitetssynspunkt, meget afhængig af endoskopistens dygtighed, og omkostningerne ved ERCP er relativt høje.

Fremkomsten af ​​magnetisk resonansbilleddannelse har resulteret i udviklingen af ​​et billigere, ikke-invasivt, strålingsfrit middel til vurdering af pancreaticobiliærsystemet: Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). MRCP bruger stationært vand i galde- og bugspytkirtelsekretioner som et iboende kontrastmiddel, hvilket letter undersøgelse af bugspytkirtel- og galdeveje og omgivende væv. Sekretin, som fremmer udskillelsen af ​​bugspytkirtelvæske i bugspytkirtlens kanaler, kan derved forstærke MR-billeddannelsessignalet, forbedre afgrænsningen af ​​både normale og unormale strukturer, samt fremhæve unormale væskeansamlinger og lækage. Omvendt kan fyldningsdefekter indikere tilstedeværelsen af ​​sten eller masselæsioner.

Denne undersøgelse udføres for prospektivt at vurdere effektiviteten af ​​RG1068-forstærket MRCP i forhold til ikke-forstærket MRCP hos pædiatriske patienter. RG1068 er et syntetisk humant sekretin med en farmakologisk profil meget lig den for biologiske og syntetiske svinesekretiner. Secretin er et 27-aminosyrer gastrointestinalt peptidhormon, der produceres af S-celler i tolvfingertarmen som reaktion på pH-faldet forårsaget af passage af delvist fordøjet mad fra maven ind i tarmen. RG1068 er identisk i aminosyresekvens med naturligt forekommende humant sekretin og adskiller sig fra svinesekretin i 2 aminosyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 2-18 år
  • Er klinisk indiceret for MRCP af bugspytkirtlen baseret på kliniske kriterier
  • Planlagt til MRCP og terapeutisk eller diagnostisk ERCP eller kirurgi til vurdering af kronisk pancreatitis eller akut tilbagevendende pancreatitis (børn med en enkelt episode af pancreatitis vil ikke blive inkluderet)
  • Forælder eller værge er blevet fuldt informeret og har personligt underskrevet og dateret bestemmelserne om skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA)
  • Er en mand, eller er en kvinde, der ikke er i den fertile alder, eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som bruger effektiv prævention og har en negativ serumgraviditetstest samme dag, men før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Er i stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en pancreasstent
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom, som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlet
  • Graviditet
  • Enhver kontraindikation for MR-procedurer, inklusive men ikke begrænset til implanterede metalanordninger (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer, cochleære implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Lægemiddel + MR med MRCP
Medicin: RG1068 (Synthetic Human Secretin)
Dosis: 0,2 µg/kg syntetisk menneske eller 18,5 µg til patienter over 50 kg Vej: Intravenøs Frekvens: Én gang Varighed: Over 1 minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR og MRCP - Billeder vil blive evalueret for kvalitet, hoved- og grenkanalvisualisering, ductal diameter og forbedret visualisering af strukturelle abnormiteter med og uden brug af RG1068. Pancreas eksokrine funktion vil blive vurderet.
Tidsramme: 1
1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorium
Tidsramme: 2
2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (SKØN)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006P002499

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med RG1068 (Synthetic Human Secretin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner