공개 라벨 안전성 및 약력학 연구 24주 T2DM 환자에서 DIO-902 병용 + 메트포르민 및 아토르바스타틴
2008년 5월 22일 업데이트: DiObex
제2형 당뇨병(프로토콜 번호 DIO-503) 환자에서 메트포르민 및 아토르바스타틴과 병용한 DIO-902 치료의 24주 안전성 및 약력학적 효과에 대한 오픈 라벨 후속 연구
DiObex Inc.는 제2형 진성 당뇨병과 관련된 혈당 상승 치료를 위해 케토코나졸 분자의 일부로 구성된 실험 약물(DIO-902)을 개발하고 있습니다.
케토코나졸(Nizoral®)은 진균 감염 치료를 위한 처방약이지만 DIO-902는 연구용 약물입니다.
DIO-902는 코티솔이라는 자연 발생 호르몬 수치를 낮춤으로써 혈당을 낮출 수 있습니다.
상승된 코르티솔은 제2형 당뇨병 발병에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 DIO-502에서 맹인을 유지하기 위해 피험자는 연구 방문 1에서 DIO-902의 세 가지 용량(QHS 150, 300 또는 450mg) 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
DIO-902 위약을 받는 모든 피험자와 DIO-902를 받는 피험자의 50%는 3가지 DIO-902 용량 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
DIO-902를 받는 나머지 50%의 피험자는 원래 DIO-902 용량에 할당됩니다.
재무작위화는 프로토콜 DIO-502에서 맹검 상태로 유지되는 동안 피험자의 치료 상태를 보장하기 위해 연구 수행과 독립적인 그룹에 의해 수행됩니다.
또한 대상자는 프로토콜 DIO-502를 수행하는 동안 복용했던 것과 동일한 용량의 메트포르민을 계속 복용합니다.
피험자는 이 프로토콜의 처음 4주 동안 아토르바스타틴 10mg을 계속 복용합니다.
그 후 연구 방문 3 및 4에서 프로토콜 내에 지정된 LDL-콜레스테롤/비-HDL 콜레스테롤 목표를 달성하기 위해 아토르바스타틴 용량을 매일 최대 40mg까지 증가시킬 수 있습니다.
또한 연구 방문 4(12주차) 후 HbA1c 수준이 > 7.5%(0.075 Hb Fract.)인 피험자는 프로토콜에 제공된 알고리즘에 따라 경구 저혈당 요법을 1회 적정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Lipid and Diabetes Research
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikaito Hospital
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Wellington, 뉴질랜드
- Diabetes Centre
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
- Dr. Terence Hart
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Research Solutions
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Advanced Medical Research
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Helath Services
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Diabetes Research Goup University of Hawaii at Manoa
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- AHS Oklahoma Physician Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 927239
- Covance Clinical Research Unit - Dr. Andrew Ahmann
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
- Covance CRU
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes Glandular Disease Research Associates
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Herston Road, 호주, QLD 4029
- Endocrinology Research Unit
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St Leonards, 호주, NSW 2065
- Endocrinology Department
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Victoria, 호주
- Royal Melbourn Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Flinders Medical Centre
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North Western Adelaide, South Australia, 호주
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Melbourne, Victoria, 호주
- ECRU
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- School of Medicine and Pharmacology
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Nedands, Western Australia, 호주, 6009
- Keough Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DIO-502 참가
제외 기준:
- DIO-502에 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
150mg DIO-902 + 10mg 아토르바스타틴
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150mg DIO-902 + 10mg 아토르바스타틴
24주 동안 하루에 한 번 300mg 용량
24주 동안 하루에 한 번 450mg 용량
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실험적: 2.
300mg DIO-902 + 10mg 아토르바스타틴
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150mg DIO-902 + 10mg 아토르바스타틴
24주 동안 하루에 한 번 300mg 용량
24주 동안 하루에 한 번 450mg 용량
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실험적: 삼
450mg DIO-902 + 10mg 아토르바스타틴
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150mg DIO-902 + 10mg 아토르바스타틴
24주 동안 하루에 한 번 300mg 용량
24주 동안 하루에 한 번 450mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 매개변수는 12주차와 24주차에 평가됩니다. • 기준선에서 프로토콜에 정의된 지질 목표에 도달한 대상자의 비율 • 기준선에서 프로토콜에서 정의된 HbA1c 목표를 충족한 대상자의 비율
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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