Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki 24 tyg. z DIO-902 Combo z metforminą i atorwastatyną u pacjentów z T2DM
22 maja 2008 zaktualizowane przez: DiObex
Otwarte badanie kontynuacyjne bezpieczeństwa i skutków farmakodynamicznych 24-tygodniowego leczenia preparatem DIO-902 w skojarzeniu z metforminą i atorwastatyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (protokół nr DIO-503)
DiObex Inc. opracowuje eksperymentalny lek (DIO-902), który składa się z części cząsteczki ketokonazolu do leczenia podwyższonego poziomu glukozy we krwi związanego z cukrzycą typu 2.
Ketokonazol (Nizoral®) jest lekiem dostępnym na receptę do leczenia zakażeń grzybiczych, natomiast DIO-902 jest lekiem eksperymentalnym.
DIO-902 może obniżać poziom glukozy we krwi poprzez obniżanie poziomu naturalnie występującego hormonu zwanego kortyzolem.
Podwyższony kortyzol może przyczyniać się do rozwoju cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby utrzymać ślepotę w protokole DIO-502, uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni podczas wizyty studyjnej 1 do jednej z trzech dawek DIO-902: 150, 300 lub 450 mg QHS.
Wszyscy pacjenci otrzymujący placebo DIO-902 i 50% pacjentów otrzymujących DIO-902 zostanie ponownie losowo przydzielonych do jednej z trzech dawek DIO-902.
Pozostałe 50% pacjentów otrzymujących DIO-902 zostanie przydzielonych do pierwotnej dawki DIO-902.
Ponowna randomizacja zostanie przeprowadzona przez grupę niezależną od prowadzenia badania, aby zapewnić status leczenia pacjenta, podczas gdy w protokole DIO-502 pozostaje zaślepiony.
Ponadto, uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę metforminy, którą przyjmowali podczas prowadzenia Protokołu DIO-502.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie 10 mg atorwastatyny przez pierwsze 4 tygodnie tego protokołu.
Następnie podczas wizyt studyjnych 3 i 4 dawkę atorwastatyny można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, aby osiągnąć docelowe stężenie cholesterolu LDL/cholesterolu nie-HDL określone w protokole.
Ponadto po 4. wizycie studyjnej (tydzień 12.) osoby z poziomem HbA1c > 7,5% (0,075 frakcji Hb) zostaną poddane jednorazowemu dostosowaniu doustnego schematu hipoglikemii zgodnie z algorytmem przedstawionym w protokole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herston Road, Australia, QLD 4029
- Endocrinology Research Unit
-
St Leonards, Australia, NSW 2065
- Endocrinology Department
-
Victoria, Australia
- Royal Melbourn Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
North Western Adelaide, South Australia, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Melbourne, Victoria, Australia
- ECRU
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- School of Medicine and Pharmacology
-
Nedands, Western Australia, Australia, 6009
- Keough Institute
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Lipid and Diabetes Research
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikaito Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Diabetes Centre
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
- Dr. Terence Hart
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Genova Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Research Solutions
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Primary Care Clinic
-
-
California
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Advanced Medical Research
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills-Peninsula Helath Services
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Diabetes Research Goup University of Hawaii at Manoa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- AHS Oklahoma Physician Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 927239
- Covance Clinical Research Unit - Dr. Andrew Ahmann
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
- Covance CRU
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes Glandular Disease Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w DIO-502
Kryteria wyłączenia:
- Nie brał udziału w DIO-502
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
150 mg DIO-902 + 10 mg atorwastatyny
|
150 mg DIO-902 + 10 mg atorwastatyny
Dawka 300 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Dawka 450 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 2.
300 mg DIO-902 + 10 mg atorwastatyny
|
150 mg DIO-902 + 10 mg atorwastatyny
Dawka 300 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Dawka 450 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 3
450 mg DIO-902 + 10 mg atorwastatyny
|
150 mg DIO-902 + 10 mg atorwastatyny
Dawka 300 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Dawka 450 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Następujące parametry zostaną ocenione w Tygodniu 12 i Tygodniu 24: • Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość lipidową określoną w protokole od wartości wyjściowej • Odsetek pacjentów, którzy od wartości wyjściowej osiągnęli docelową wartość HbA1c określoną w protokole
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIO-503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .