Studio in aperto sulla sicurezza e sulla farmacodinamica 24 settimane con combinazione DIO-902 con metformina e atorvastatina in pazienti con diabete di tipo 2
22 maggio 2008 aggiornato da: DiObex
Uno studio di follow-on in aperto sulla sicurezza e sugli effetti farmacodinamici di 24 settimane di trattamento con DIO-902 in combinazione con metformina e atorvastatina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (protocollo n. DIO-503)
DiObex Inc. sta sviluppando un farmaco sperimentale (DIO-902) costituito da una parte della molecola del ketoconazolo per il trattamento della glicemia elevata associata al diabete mellito di tipo 2.
Il ketoconazolo (Nizoral®) è un farmaco disponibile su prescrizione medica per il trattamento delle infezioni fungine, tuttavia DIO-902 è un farmaco sperimentale.
DIO-902 può abbassare la glicemia abbassando i livelli di un ormone naturale chiamato cortisolo.
Il cortisolo elevato può contribuire allo sviluppo del diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per mantenere il cieco nel protocollo DIO-502, i soggetti saranno nuovamente randomizzati alla visita di studio 1 a una delle tre dosi di DIO-902: 150, 300 o 450 mg QHS.
Tutti i soggetti che hanno ricevuto il placebo DIO-902 e il 50% dei soggetti che hanno ricevuto DIO-902 saranno nuovamente randomizzati a una delle tre dosi di DIO-902.
Il restante 50% dei soggetti che ricevono DIO-902 verrà assegnato alla loro dose originale di DIO-902.
La ri-randomizzazione sarà eseguita da un gruppo indipendente dalla condotta dello studio per garantire lo stato di trattamento del soggetto mentre nel protocollo DIO-502 rimane cieco.
Inoltre, i soggetti continueranno con la stessa dose di metformina che avevano assunto durante lo svolgimento del Protocollo DIO-502.
I soggetti continueranno con atorvastatina 10 mg per le prime 4 settimane di questo protocollo.
Successivamente, alle visite di studio 3 e 4, la dose di atorvastatina può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno per raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL/colesterolo non HDL specificati nel protocollo.
Inoltre, dopo la visita di studio 4 (settimana 12) i soggetti con livelli di HbA1c > 7,5% (0,075 Hb Fract.) saranno sottoposti a una titolazione una tantum del loro regime di ipoglicemia orale secondo l'algoritmo fornito nel protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herston Road, Australia, QLD 4029
- Endocrinology Research Unit
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St Leonards, Australia, NSW 2065
- Endocrinology Department
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Victoria, Australia
- Royal Melbourn Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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North Western Adelaide, South Australia, Australia
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Melbourne, Victoria, Australia
- ECRU
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- School of Medicine and Pharmacology
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Nedands, Western Australia, Australia, 6009
- Keough Institute
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Lipid and Diabetes Research
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikaito Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda
- Diabetes Centre
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda
- Middlemore Hospital
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
- Dr. Terence Hart
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Genova Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Research Solutions
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Primary Care Clinic
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-
California
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Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Advanced Medical Research
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Mills-Peninsula Helath Services
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Diabetes Research Goup University of Hawaii at Manoa
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- AHS Oklahoma Physician Group
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 927239
- Covance Clinical Research Unit - Dr. Andrew Ahmann
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
- Covance CRU
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes Glandular Disease Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato a DIO-502
Criteri di esclusione:
- Non ha partecipato a DIO-502
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
150 mg di DIO-902 + 10 mg di atorvastatina
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150 mg di DIO-902 + 10 mg di atorvastatina
Dose da 300 mg una volta al giorno per 24 settimane
Dose da 450 mg una volta al giorno per 24 settimane
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Sperimentale: 2.
300 mg di DIO-902 + 10 mg di atorvastatina
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150 mg di DIO-902 + 10 mg di atorvastatina
Dose da 300 mg una volta al giorno per 24 settimane
Dose da 450 mg una volta al giorno per 24 settimane
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Sperimentale: 3
450 mg di DIO-902 + 10 mg di atorvastatina
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150 mg di DIO-902 + 10 mg di atorvastatina
Dose da 300 mg una volta al giorno per 24 settimane
Dose da 450 mg una volta al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I seguenti parametri saranno valutati alla settimana 12 e alla settimana 24: • Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo lipidico come definito nel protocollo dal basale • Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo HbA1c come definito nel protocollo dal basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIO-503
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