Offene Sicherheits- und Pharmakodynamikstudie 24 Wochen mit DIO-902-Kombination mit Metformin und Atorvastatin bei T2DM-Patienten
22. Mai 2008 aktualisiert von: DiObex
Eine offene Folgestudie zur Sicherheit und pharmakodynamischen Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit DIO-902 in Kombination mit Metformin und Atorvastatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Protokoll Nr. DIO-503)
DiObex Inc. entwickelt ein experimentelles Medikament (DIO-902), das aus einem Teil des Ketoconazol-Moleküls besteht, zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Ketoconazol (Nizoral®) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Pilzinfektionen, DIO-902 ist jedoch ein Prüfpräparat.
DIO-902 kann den Blutzucker senken, indem es den Spiegel eines natürlich vorkommenden Hormons namens Cortisol senkt.
Erhöhtes Cortisol kann zur Entwicklung von Typ-2-Diabetes beitragen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Blindheit im Protokoll DIO-502 aufrechtzuerhalten, werden die Probanden bei Studienbesuch 1 erneut randomisiert und erhalten eine von drei Dosen DIO-902: 150, 300 oder 450 mg QHS.
Alle Probanden, die DIO-902-Placebo erhalten, und 50 % der Probanden, die DIO-902 erhalten, werden erneut randomisiert einer von drei DIO-902-Dosen zugewiesen.
Die restlichen 50 % der Probanden, die DIO-902 erhalten, werden ihrer ursprünglichen DIO-902-Dosis zugewiesen.
Die erneute Randomisierung wird von einer vom Studienverlauf unabhängigen Gruppe durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Behandlungsstatus des Probanden im Protokoll DIO-502 verblindet bleibt.
Darüber hinaus erhalten die Probanden weiterhin die gleiche Dosis Metformin, die sie während der Durchführung des Protokolls DIO-502 eingenommen hatten.
Die Probanden werden in den ersten 4 Wochen dieses Protokolls weiterhin 10 mg Atorvastatin einnehmen.
Danach kann bei den Studienbesuchen 3 und 4 die Atorvastatin-Dosis auf maximal 40 mg täglich erhöht werden, um die im Protokoll festgelegten LDL-Cholesterin-/Nicht-HDL-Cholesterin-Ziele zu erreichen.
Darüber hinaus werden Probanden mit HbA1c-Werten von > 7,5 % (0,075 Hb-Frakt.) nach Studienbesuch 4 (Woche 12) einer einmaligen Titration ihrer oralen Hypoglykämie-Therapie gemäß dem im Protokoll bereitgestellten Algorithmus unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Herston Road, Australien, QLD 4029
- Endocrinology Research Unit
-
St Leonards, Australien, NSW 2065
- Endocrinology Department
-
Victoria, Australien
- Royal Melbourn Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre
-
North Western Adelaide, South Australia, Australien
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Melbourne, Victoria, Australien
- ECRU
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- School of Medicine and Pharmacology
-
Nedands, Western Australia, Australien, 6009
- Keough Institute
-
-
-
-
-
Christchurch, Neuseeland
- Lipid and Diabetes Research
-
Hamilton, Neuseeland
- Waikaito Hospital
-
Wellington, Neuseeland
- Diabetes Centre
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Neuseeland
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
- Dr. Terence Hart
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Genova Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Research Solutions
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Primary Care Clinic
-
-
California
-
Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Advanced Medical Research
-
San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
- Mills-Peninsula Helath Services
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Diabetes Research Goup University of Hawaii at Manoa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- AHS Oklahoma Physician Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 927239
- Covance Clinical Research Unit - Dr. Andrew Ahmann
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
- Covance CRU
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes Glandular Disease Research Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an DIO-502
Ausschlusskriterien:
- Hat nicht an DIO-502 teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
150 mg DIO-902 + 10 mg Atorvastatin
|
150 mg DIO-902 + 10 mg Atorvastatin
300-mg-Dosis einmal täglich für 24 Wochen
450 mg Dosis einmal täglich für 24 Wochen
|
|
Experimental: 2.
300 mg DIO-902 + 10 mg Atorvastatin
|
150 mg DIO-902 + 10 mg Atorvastatin
300-mg-Dosis einmal täglich für 24 Wochen
450 mg Dosis einmal täglich für 24 Wochen
|
|
Experimental: 3
450 mg DIO-902 + 10 mg Atorvastatin
|
150 mg DIO-902 + 10 mg Atorvastatin
300-mg-Dosis einmal täglich für 24 Wochen
450 mg Dosis einmal täglich für 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die folgenden Parameter werden in Woche 12 und Woche 24 ausgewertet: • Anteil der Probanden, die das im Protokoll definierte Lipidziel ab dem Ausgangswert erreichen. • Anteil der Probanden, die das im Protokoll definierte HbA1c-Ziel ab dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIO-503
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .