Open Label sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse 24Wk m/DIO-902 Combo m/Metformin & Atorvastatin i T2DM-patienter
22. maj 2008 opdateret af: DiObex
En åben opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og farmakodynamiske virkninger af 24 ugers behandling med DIO-902 i kombination med metformin og atorvastatin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (protokol nr. DIO-503)
DiObex Inc. udvikler et eksperimentelt lægemiddel (DIO-902), der består af en del af ketoconazol-molekylet til behandling af forhøjet blodsukker forbundet med type 2-diabetes mellitus.
Ketoconazol (Nizoral®) er et lægemiddel tilgængeligt på recept til behandling af svampeinfektioner, men DIO-902 er et forsøgslægemiddel.
DIO-902 kan sænke blodsukkeret ved at sænke niveauet af et naturligt forekommende hormon kaldet cortisol.
Forhøjet kortisol kan bidrage til udviklingen af type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at fastholde blindheden i protokol DIO-502, vil forsøgspersoner blive re-randomiseret ved studiebesøg 1 til en af tre doser af DIO-902: 150, 300 eller 450 mg QHS.
Alle forsøgspersoner, der får DIO-902 placebo, og 50 % af forsøgspersonerne, der får DIO-902, vil blive re-randomiseret til en af tre DIO-902-doser.
De resterende 50 % af forsøgspersonerne, der modtager DIO-902, vil blive tildelt deres oprindelige DIO-902-dosis.
Genrandomiseringen vil blive udført af en gruppe, der er uafhængig af undersøgelsens adfærd for at sikre, at patientens behandlingsstatus, mens DIO-502 er i protokol, forbliver blindet.
Derudover vil forsøgspersoner fortsætte med den samme dosis metformin, som de havde taget under gennemførelsen af protokol DIO-502.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med atorvastatin 10 mg i de første 4 uger af denne protokol.
Derefter, ved studiebesøg 3 og 4, kan dosis af atorvastatin øges op til maksimalt 40 mg dagligt for at opnå LDL-kolesterol/ikke-HDL-kolesterolmål specificeret i protokollen.
Efter studiebesøg 4 (uge 12) vil forsøgspersoner med HbA1c-niveauer på > 7,5 % (0,075 Hb Fract.) desuden gennemgå en engangstitrering af deres orale hypoglykæmiske regime i henhold til algoritmen, der er angivet i protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herston Road, Australien, QLD 4029
- Endocrinology Research Unit
-
St Leonards, Australien, NSW 2065
- Endocrinology Department
-
Victoria, Australien
- Royal Melbourn Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre
-
North Western Adelaide, South Australia, Australien
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Melbourne, Victoria, Australien
- ECRU
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- School of Medicine and Pharmacology
-
Nedands, Western Australia, Australien, 6009
- Keough Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
- Dr. Terence Hart
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Genova Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Research Solutions
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Primary Care Clinic
-
-
California
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Advanced Medical Research
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Mills-Peninsula Helath Services
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Diabetes Research Goup University of Hawaii at Manoa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- AHS Oklahoma Physician Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 927239
- Covance Clinical Research Unit - Dr. Andrew Ahmann
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
- Covance CRU
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes Glandular Disease Research Associates
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Lipid and Diabetes Research
-
Hamilton, New Zealand
- Waikaito Hospital
-
Wellington, New Zealand
- Diabetes Centre
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand
- Middlemore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i DIO-502
Ekskluderingskriterier:
- Deltog ikke i DIO-502
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
150mg DIO-902 + 10mg Atorvastatin
|
150mg DIO-902 + 10mg atorvastatin
300 mg dosis én gang dagligt i 24 uger
450 mg dosis én gang dagligt i 24 uger
|
|
Eksperimentel: 2.
300mg DIO-902 + 10mg Atorvastatin
|
150mg DIO-902 + 10mg atorvastatin
300 mg dosis én gang dagligt i 24 uger
450 mg dosis én gang dagligt i 24 uger
|
|
Eksperimentel: 3
450mg DIO-902 + 10mg Atorvastatin
|
150mg DIO-902 + 10mg atorvastatin
300 mg dosis én gang dagligt i 24 uger
450 mg dosis én gang dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følgende parametre vil blive evalueret i uge 12 og uge 24: • Andel af forsøgspersoner, der når lipidmålet som defineret i protokollen fra baseline • Andel af forsøgspersoner, der opfylder HbA1c-målet som defineret i protokollen fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIO-503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .