Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin turvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus 24 vkoa/DIO-902-yhdistelmää/metformiinia ja atorvastatiinia T2DM-potilailla

torstai 22. toukokuuta 2008 päivittänyt: DiObex

Avoin jatkotutkimus 24 viikon DIO-902-hoidon turvallisuudesta ja farmakodynaamisista vaikutuksista yhdessä metformiinin ja atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (protokolla nro DIO-503)

DiObex Inc. kehittää kokeellista lääkettä (DIO-902), joka koostuu osasta ketokonatsolimolekyyliä tyypin 2 diabetekseen liittyvän kohonneen verensokerin hoitoon. Ketokonatsoli (Nizoral®) on reseptilääke sieni-infektioiden hoitoon, mutta DIO-902 on tutkimuslääke. DIO-902 voi alentaa verensokeria alentamalla luonnollisesti esiintyvän kortisolin hormonin tasoa. Kohonnut kortisoli voi edistää tyypin 2 diabeteksen kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta sokeat pysyisivät protokollassa DIO-502, koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen tutkimuskäynnillä 1 johonkin kolmesta DIO-902-annoksesta: 150, 300 tai 450 mg QHS. Kaikki DIO-902 lumelääkettä saavat koehenkilöt ja 50 % DIO-902:ta saavista henkilöistä satunnaistetaan uudelleen johonkin kolmesta DIO-902-annoksesta. Loput 50 % DIO-902:ta saavista koehenkilöistä saavat alkuperäisen DIO-902-annoksen. Uudelleen satunnaistamisen suorittaa tutkimuksen suorittamisesta riippumaton ryhmä varmistaakseen potilaan hoidon tilan DIO-502-protokollan aikana sokeutena. Lisäksi koehenkilöt jatkavat samalla metformiiniannoksella, jota he olivat ottaneet DIO-502-protokollan suorittamisen aikana. Koehenkilöt jatkavat atorvastatiinilla 10 mg tämän protokollan ensimmäiset 4 viikkoa. Sen jälkeen tutkimuskäynneillä 3 ja 4 atorvastatiinin annosta voidaan nostaa enintään 40 mg:aan päivässä, jotta saavutetaan protokollassa määritellyt LDL-kolesteroli/ei-HDL-kolesterolitavoitteet. Lisäksi tutkimuskäynnin 4 (viikko 12) jälkeen koehenkilöille, joiden HbA1c-tasot ovat > 7,5 % (0,075 Hb-fraktiota), suun kautta annettava hypoglykeeminen hoito-ohjelma titrataan kerran protokollassa esitetyn algoritmin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Herston Road, Australia, QLD 4029
        • Endocrinology Research Unit
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Endocrinology Department
      • Victoria, Australia
        • Royal Melbourn Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • North Western Adelaide, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Melbourne, Victoria, Australia
        • ECRU
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • School of Medicine and Pharmacology
      • Nedands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keough Institute
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Lipid and Diabetes Research
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikaito Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Diabetes Centre
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
        • Middlemore Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Dr. Terence Hart
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Genova Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Research Solutions
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Advanced Medical Research
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Mills-Peninsula Helath Services
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Diabetes Research Goup University of Hawaii at Manoa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • AHS Oklahoma Physician Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 927239
        • Covance Clinical Research Unit - Dr. Andrew Ahmann
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
        • Covance CRU
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes Glandular Disease Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui DIO-502:een

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osallistunut DIO-502:een

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
150 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatiini
Lääke: DIO-902
150 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatiinia
Lääke: DIO-902
300 mg:n annos kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: DIO-902
450 mg:n annos kerran päivässä 24 viikon ajan
Kokeellinen: 2.
300 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatiini
Lääke: DIO-902
150 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatiinia
Lääke: DIO-902
300 mg:n annos kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: DIO-902
450 mg:n annos kerran päivässä 24 viikon ajan
Kokeellinen: 3
450 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatiini
Lääke: DIO-902
150 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatiinia
Lääke: DIO-902
300 mg:n annos kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: DIO-902
450 mg:n annos kerran päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seuraavat parametrit arvioidaan viikolla 12 ja 24: • Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat protokollassa määritellyn lipiditavoitteen lähtötasosta • Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat protokollassa määritellyn HbA1c-tavoitteen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DiObex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIO-503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset DIO-902

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa