Otevřená bezpečnostní a farmakodynamická studie 24 týdnů s kombinací DIO-902 s metforminem a atorvastatinem u pacientů s T2DM
22. května 2008 aktualizováno: DiObex
Otevřená následná studie bezpečnosti a farmakodynamických účinků 24týdenní léčby DIO-902 v kombinaci s metforminem a atorvastatinem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (protokol č. DIO-503)
Společnost DiObex Inc. vyvíjí experimentální lék (DIO-902), který se skládá z části molekuly ketokonazolu pro léčbu zvýšené hladiny glukózy v krvi spojené s diabetes mellitus 2. typu.
Ketokonazol (Nizoral®) je lék dostupný na lékařský předpis pro léčbu plísňových infekcí, avšak DIO-902 je zkoumaný lék.
DIO-902 může snižovat hladinu glukózy v krvi snížením hladin přirozeně se vyskytujícího hormonu zvaného kortizol.
Zvýšený kortizol může přispět k rozvoji diabetu 2.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se zachovala slepost v protokolu DIO-502, budou subjekty při studijní návštěvě 1 znovu randomizovány na jednu ze tří dávek DIO-902: 150, 300 nebo 450 mg QHS.
Všichni jedinci dostávající DIO-902 placebo a 50 % subjektů dostávajících DIO-902 bude znovu randomizováno na jednu ze tří dávek DIO-902.
Zbývajících 50 % subjektů dostávajících DIO-902 bude přiřazeno k jejich původní dávce DIO-902.
Opakovaná randomizace bude provedena skupinou nezávislou na provedení studie, aby se zajistil stav léčby subjektu, zatímco v protokolu zůstává DIO-502 zaslepený.
Kromě toho budou subjekty pokračovat ve stejné dávce metforminu, jakou užívaly během provádění protokolu DIO-502.
Subjekty budou pokračovat v léčbě atorvastatinem 10 mg po dobu prvních 4 týdnů tohoto protokolu.
Poté může být při studijních návštěvách 3 a 4 dávka atorvastatinu zvýšena až na maximálně 40 mg denně, aby bylo dosaženo cílů LDL-cholesterolu/non-HDL cholesterolu specifikovaných v protokolu.
Kromě toho, po studijní návštěvě 4 (týden 12) subjekty s hladinami HbA1c > 7,5 % (0,075 Hb frakt.) podstoupí jednorázovou titraci svého perorálního hypoglykemického režimu podle algoritmu poskytnutého v protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herston Road, Austrálie, QLD 4029
- Endocrinology Research Unit
-
St Leonards, Austrálie, NSW 2065
- Endocrinology Department
-
Victoria, Austrálie
- Royal Melbourn Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
North Western Adelaide, South Australia, Austrálie
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Melbourne, Victoria, Austrálie
- ECRU
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- School of Medicine and Pharmacology
-
Nedands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Keough Institute
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Lipid and Diabetes Research
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikaito Hospital
-
Wellington, Nový Zéland
- Diabetes Centre
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
- Dr. Terence Hart
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Genova Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Research Solutions
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Primary Care Clinic
-
-
California
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Advanced Medical Research
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Mills-Peninsula Helath Services
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Diabetes Research Goup University of Hawaii at Manoa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- AHS Oklahoma Physician Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 927239
- Covance Clinical Research Unit - Dr. Andrew Ahmann
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Covance CRU
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes Glandular Disease Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se DIO-502
Kritéria vyloučení:
- Nezúčastnil se DIO-502
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
150 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatinu
|
150 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatinu
Dávka 300 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Dávka 450 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 2.
300 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatinu
|
150 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatinu
Dávka 300 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Dávka 450 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 3
450 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatinu
|
150 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatinu
Dávka 300 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Dávka 450 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Následující parametry budou hodnoceny ve 12. a 24. týdnu: • Podíl subjektů, které dosáhnou cílové hodnoty lipidů definovaného v protokolu od výchozího stavu • Podíl subjektů, které splňují cíl HbA1c definovaný v protokolu od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIO-503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .