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Estudio abierto de seguridad y farmacodinámica de 24 semanas con combo DIO-902 con metformina y atorvastatina en pacientes con DM2

22 de mayo de 2008 actualizado por: DiObex

Un estudio de continuación de etiqueta abierta sobre la seguridad y los efectos farmacodinámicos de 24 semanas de tratamiento con DIO-902 en combinación con metformina y atorvastatina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (Protocolo n.º DIO-503)

DiObex Inc. está desarrollando un fármaco experimental (DIO-902) que se compone de parte de la molécula de ketoconazol para el tratamiento de la glucosa en sangre elevada asociada con la diabetes mellitus tipo 2. El ketoconazol (Nizoral®) es un fármaco disponible con receta médica para el tratamiento de infecciones fúngicas; sin embargo, DIO-902 es un fármaco en fase de investigación. DIO-902 puede reducir la glucosa en sangre al reducir los niveles de una hormona natural llamada cortisol. El cortisol elevado puede contribuir al desarrollo de diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para mantener el ciego en el Protocolo DIO-502, los sujetos se volverán a aleatorizar en la Visita de estudio 1 a una de las tres dosis de DIO-902: 150, 300 o 450 mg QHS. Todos los sujetos que reciben placebo de DIO-902 y el 50 % de los sujetos que reciben DIO-902 se volverán a aleatorizar a una de las tres dosis de DIO-902. Al 50 % restante de los sujetos que reciben DIO-902 se les asignará su dosis original de DIO-902. La reasignación al azar la realizará un grupo independiente de la realización del estudio para garantizar el estado de tratamiento del sujeto mientras permanece ciego en el Protocolo DIO-502. Además, los sujetos continuarán con la misma dosis de metformina que habían estado tomando durante la realización del Protocolo DIO-502. Los sujetos continuarán con 10 mg de atorvastatina durante las primeras 4 semanas de este protocolo. Posteriormente, en las visitas de estudio 3 y 4, la dosis de atorvastatina puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg al día para alcanzar los objetivos de colesterol LDL/colesterol no HDL especificados en el protocolo. Además, después de la visita de estudio 4 (semana 12), los sujetos con niveles de HbA1c de > 7,5 % (fracción de Hb de 0,075) se someterán a una titulación única de su régimen hipoglucemiante oral según el algoritmo proporcionado en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Herston Road, Australia, QLD 4029
        • Endocrinology Research Unit
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Endocrinology Department
      • Victoria, Australia
        • Royal Melbourn Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • North Western Adelaide, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Melbourne, Victoria, Australia
        • ECRU
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • School of Medicine and Pharmacology
      • Nedands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keough Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Dr. Terence Hart
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Solutions
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advanced Medical Research
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills-Peninsula Helath Services
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Diabetes Research Goup University of Hawaii at Manoa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • AHS Oklahoma Physician Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 927239
        • Covance Clinical Research Unit - Dr. Andrew Ahmann
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Covance CRU
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes Glandular Disease Research Associates
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Lipid and Diabetes Research
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikaito Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Diabetes Centre
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó en DIO-502

Criterio de exclusión:

  • No participó en DIO-502

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
150mg DIO-902 + 10mg Atorvastatina
Droga: DIO-902
150mg DIO-902 + 10mg atorvastatina
Droga: DIO-902
Dosis de 300 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: DIO-902
Dosis de 450 mg una vez al día durante 24 semanas
Experimental: 2.
300mg DIO-902 + 10mg Atorvastatina
Droga: DIO-902
150mg DIO-902 + 10mg atorvastatina
Droga: DIO-902
Dosis de 300 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: DIO-902
Dosis de 450 mg una vez al día durante 24 semanas
Experimental: 3
450mg DIO-902 + 10mg Atorvastatina
Droga: DIO-902
150mg DIO-902 + 10mg atorvastatina
Droga: DIO-902
Dosis de 300 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: DIO-902
Dosis de 450 mg una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los siguientes parámetros se evaluarán en la Semana 12 y la Semana 24: • Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo de lípidos definido en el protocolo desde el inicio • Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c definido en el protocolo desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DiObex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIO-503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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