ADHD 관련 불면증이 있는 성인 환자의 치료를 위한 라멜테온
2013년 4월 2일 업데이트: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
1차: 우리는 위약과 비교하여 Ramelteon의 시험을 제공했을 때 ADHD 성인의 수면 잠복기, 수면 시작 및 총 수면 시간 측정에서 임상적으로 유의미한 개선을 가정합니다.
2차: 우리는 Ramelteon이 주간 졸음 측정에서 위약에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보일 것으로 기대하며, 집중력, 사회적 및 직업적 기능과 같은 특정 항목을 포함하여 주간 기능의 감소는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 초기 불면증을 앓고 있는 성인 ADHD 피험자를 대상으로 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 임상시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD와 불면증 진단-
- 19-65세
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- ADHD 이외의 현재 기본 정신과 진단
- 수면 진정제 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별검사
- 불안정한 건강 상태
- HIV 양성
- 발작 장애
- 라멜테온에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라멜테온 후 플라시보
2주 동안 매일 밤 8mg 정제, 그 후 2주 세척 후 2주 동안 위약 정제로 교차 투여합니다.
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2주 동안 매일 밤 8mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 플라시보 다음 라멜테온
2주 동안 매일 밤 위약 정제, 그 다음 2주 휴약, 그 다음 2주 동안 매일 밤 8mg 정제.
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2주 동안 매일 밤 플라시보 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치에서 2주 ADHD 등급 척도로 변경
기간: 연구 약물의 1일차 ~ 14일차
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9개의 부주의 증상과 9개의 충동성 및 과잉행동 증상으로 구성된 18문항 척도입니다.
이 척도는 ADHD 평가의 금본위제입니다.
점수 범위는 0-54입니다.
ADHD로 진단되려면 각 범주에서 6점 이상이어야 합니다.
심각도 범위: 6-18 경증, 19-36 중등도, 37-54 중증.
결과 측정은 모든 과목의 총 1일 점수와 모든 과목의 총 14일 점수 사이의 백분율 차이입니다.
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연구 약물의 1일차 ~ 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression)의 변화
기간: 연구 약물의 1일차 ~ 14일차
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CGI는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다.
결과 척도는 연구 약물의 1일째 모든 대상체에 대한 총점과 14일째 모든 대상체에 대한 총점 간의 퍼센트 차이입니다.
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연구 약물의 1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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