화학 요법으로 유발된 빈혈(CIA) 환자에 대한 Epoetin Beta의 임상 연구
2009년 9월 17일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
암 환자의 화학요법으로 유발된 빈혈(CIA) 치료를 위한 Epoetin Beta의 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
본 연구는 항암화학요법을 받고 있는 폐암 또는 부인암으로 빈혈이 있는 환자를 대상으로 12주간 주 1회 피하주사(s.c.)하였을 때 위약과 비교하여 epoetin beta 36,000 IU의 임상적 유효성 및 안전성을 알아보기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
- Chubu Region
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Chugoku/Shikoku, 일본
- Chugoku/Shikoku region
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Hokkaido/Tohoku, 일본
- Hokkaido/Tohoku region
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Kanto/Koshinetsu, 일본
- Kanto/Koshinetsu region
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Kinki/Hokuriku, 일본
- Kinki/Hokuriku region
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Kyushu, 일본
- Kyushu region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암 또는 부인암 환자
- 에리스로포이에틴(EPO) 또는 위약 투여 후 ≥ 2 주기 동안 반복되는 백금 기반 화학요법을 받는 자
- 8.0g/dL ≦ 헤모글로빈 농도(Hb) ≦ 10.0g/dL
- 20 - 79세
- 성능 상태: 0 - 2
- 철 결핍성 빈혈 없음
제외 기준:
- 치료 전 4주 이내 적혈구 수혈
- 치료 전 8주 이내 에리스로포이에틴 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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12주 동안 주 1회 위약 피하 투여
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실험적: 시대
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12주간 주 1회 epoetin beta 36,000 IU 피하투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적혈구(RBC) 수혈 및/또는 헤모글로빈(Hb) 농도 < 8.0 g/dL을 받는 피험자의 비율
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hb의 변화
기간: 16주
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16주
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FACT의 변화 - 총 Fatigue Subscale 점수(FSS)
기간: 16주
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16주
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적혈구 수혈 요건
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yoshito Suzuki, Chugai Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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