- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00628043
Studio clinico sull'epoetina beta nei pazienti con anemia indotta da chemioterapia (CIA).
17 settembre 2009 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Uno studio di fase Ⅲ randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'epoetina beta per il trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia (CIA) nei pazienti oncologici
Questo è uno studio per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'epoetina beta 36.000 UI rispetto al placebo quando somministrata per via sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana per 12 settimane a pazienti anemici con cancro del polmone o cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chubu, Giappone
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Giappone
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Giappone
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Giappone
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Giappone
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyushu, Giappone
- Kyushu region
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro ai polmoni o cancro ginecologico
- Sottoposto a chemioterapia a base di platino ripetuta per ≧ 2 cicli dopo la somministrazione di eritropoietina (EPO) o placebo
- 8,0 g/dL ≦ concentrazione di emoglobina (Hb) ≦ 10,0 g/dL
- 20 - 79 anni
- Stato delle prestazioni: 0 - 2
- Nessuna anemia sideropenica
Criteri di esclusione:
- Trasfusione di globuli rossi entro 4 settimane prima del trattamento
- Terapia con eritropoietina entro 8 settimane prima del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
|
Somministrazione sottocutanea di placebo una volta alla settimana per 12 settimane
|
SPERIMENTALE: EPOCA
|
Somministrazione sottocutanea di epoetina beta 36.000 UI una volta alla settimana per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La percentuale di soggetti che ricevono trasfusioni di globuli rossi (RBC) e/o concentrazione di emoglobina (Hb) < 8,0 g/dL
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento di Hb
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Variazione del FACT- punteggio totale della sottoscala della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Obbligo di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yoshito Suzuki, Chugai Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPO316 JP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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