Epoetiini beetan kliininen tutkimus kemoterapian aiheuttamaa anemiaa (CIA) sairastavilla potilailla
torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Vaihe Ⅲ satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus epoetiini betasta kemoterapian aiheuttaman anemian (CIA) hoitoon syöpäpotilailla
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan 36 000 IU:n epoetiini beetan kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan ihon alle kerran viikossa 12 viikon ajan kemoterapiaa saaville aneemisille potilaille, joilla on keuhkosyöpä tai gynekologinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japani
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japani
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japani
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japani
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyushu, Japani
- Kyushu region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkosyöpäpotilaat tai gynekologiset syöpäpotilaat
- Saat platinapohjaista kemoterapiaa, jota toistetaan ≧ 2 sykliä erytropoietiinin (EPO) tai lumelääkkeen annon jälkeen
- 8,0 g/dl ≦ hemoglobiinipitoisuus (Hb) ≦ 10,0 g/dl
- 20-79 vuotta vanha
- Suorituskyky: 0 - 2
- Ei raudanpuuteanemiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Erytropoietiinihoito 8 viikon sisällä ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
Plaseboa ihon alle kerran viikossa 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: EPOCH
|
Epoetiini beetan ihonalainen anto 36 000 IU kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat punasolujen (RBC) siirtoa ja/tai hemoglobiinipitoisuutta (Hb) < 8,0 g/dl
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb:n muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Muutos FACT:ssa – kokonaisväsymys-asteikon pistemäärä (FSS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Vaatimus punasolujen siirrolle
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoshito Suzuki, Chugai Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPO316 JP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .