Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av epoetin beta till patienter med kemoterapiinducerad anemi (CIA)

17 september 2009 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

En fas Ⅲ randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av epoetin beta för behandling av kemoterapiinducerad anemi (CIA) hos cancerpatienter

Detta är en studie för att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av epoetin beta 36 000 IE jämfört med placebo när det administreras subkutant (s.c.) en gång i veckan i 12 veckor till anemiska patienter med lungcancer eller gynekologisk cancer som genomgår kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japan
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japan
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japan
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japan
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungcancer eller gynekologisk cancer
  • Genomgår platinabaserad kemoterapi upprepad i ≧ 2 cykler efter administrering av erytropoietin (EPO) eller placebo
  • 8,0 g/dL ≦ hemoglobinkoncentration (Hb) ≦ 10,0 g/dL
  • 20 - 79 år gammal
  • Prestandastatus: 0 - 2
  • Ingen järnbristanemi

Exklusions kriterier:

  • Transfusion av röda blodkroppar inom 4 veckor före behandling
  • Erytropoietinbehandling inom 8 veckor före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: placebo
Subkutan administrering av placebo en gång i veckan i 12 veckor
EXPERIMENTELL: EPOK
Läkemedel: epoetin beta
Subkutan administrering av epoetin beta 36 000 IE en gång i veckan i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen av försökspersonerna som får transfusion av röda blodkroppar (RBC) och/eller hemoglobinkoncentration (Hb) < 8,0 g/dL
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Hb
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i FACT-total Fatigue Subscale score (FSS)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Krav på RBC-transfusion
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: Yoshito Suzuki, Chugai Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPO316 JP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på epoetin beta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera