Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de l'époétine bêta chez des patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie (CIA)

17 septembre 2009 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Une étude de phase Ⅲ randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'époétine bêta pour le traitement de l'anémie induite par la chimiothérapie (CIA) chez les patients cancéreux

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de l'époétine bêta 36 000 UI par rapport à un placebo lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine pendant 12 semaines à des patients anémiques atteints d'un cancer du poumon ou d'un cancer gynécologique subissant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japon
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japon
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japon
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japon
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyushu, Japon
        • Kyushu region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du poumon ou d'un cancer gynécologique
  • Sous chimiothérapie à base de platine répétée pendant ≧ 2 cycles après l'administration d'érythropoïétine (EPO) ou de placebo
  • 8,0 g/dL ≦ concentration d'hémoglobine (Hb) ≦ 10,0 g/dL
  • 20 - 79 ans
  • État des performances : 0 - 2
  • Pas d'anémie ferriprive

Critère d'exclusion:

  • Transfusion de globules rouges dans les 4 semaines précédant le traitement
  • Thérapie à l'érythropoïétine dans les 8 semaines précédant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: placebo
Administration sous-cutanée d'un placebo une fois par semaine pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: ÉPOQUE
Médicament: époétine bêta
Administration sous-cutanée d'époétine bêta 36 000 UI une fois par semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui reçoivent une transfusion de globules rouges (GR) et/ou une concentration d'hémoglobine (Hb) < 8,0 g/dL
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement d'Hb
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement du score total de la sous-échelle de fatigue FACT (FSS)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Exigence pour la transfusion de globules rouges
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yoshito Suzuki, Chugai Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPO316 JP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur époétine bêta

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner