Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Béta-epoetin klinikai vizsgálata kemoterápia által kiváltott vérszegénységben (CIA) szenvedő betegeknél

2009. szeptember 17. frissítette: Chugai Pharmaceutical

A béta-epoetin Ⅲ fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a kemoterápia által kiváltott vérszegénység (CIA) kezelésére rákos betegeknél

Ez a vizsgálat a béta-epoetin 36 000 NE klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva, ha 12 héten keresztül hetente egyszer adják be szubkután (s.c.) vérszegény tüdőrákos vagy nőgyógyászati ​​rákos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu, Japán
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japán
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japán
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japán
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japán
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyushu, Japán
        • Kyushu region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőrák vagy nőgyógyászati ​​daganatos betegek
  • ≧ 2 cikluson keresztül megismételt platina alapú kemoterápia eritropoetin (EPO) vagy placebo adása után
  • 8,0 g/dl ≦ hemoglobin koncentráció (Hb) ≦ 10,0 g/dl
  • 20-79 évesek
  • Teljesítmény állapota: 0-2
  • Nincs vashiányos vérszegénység

Kizárási kritériumok:

  • Vörösvérsejt transzfúzió a kezelés előtt 4 héten belül
  • Eritropoetin terápia a kezelés előtt 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Drog: placebo
A placebo szubkután alkalmazása hetente egyszer 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: KORSZAK
Drog: béta epoetin
Béta-epoetin 36 000 NE szubkután beadása hetente egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik vörösvérsejt (RBC) transzfúziót kapnak és/vagy hemoglobin (Hb) koncentrációja < 8,0 g/dl
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hb változása
Időkeret: 16 hét
16 hét
Változás a FACT-ban – a teljes fáradtság alskálája (FSS)
Időkeret: 16 hét
16 hét
A vörösvértest-transzfúzió követelményei
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yoshito Suzuki, Chugai Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPO316 JP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a béta epoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel