Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de epoetina beta en pacientes con anemia inducida por quimioterapia (CIA)

17 de septiembre de 2009 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Un estudio de fase Ⅲ, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de epoetina beta para el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia (CIA) en pacientes con cáncer

Este es un estudio para investigar la eficacia clínica y la seguridad de epoetina beta 36 000 UI en comparación con un placebo cuando se administra por vía subcutánea (s.c.) una vez por semana durante 12 semanas a pacientes anémicas con cáncer de pulmón o cáncer ginecológico que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japón
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japón
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japón
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japón
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyushu, Japón
        • Kyushu region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón o cáncer ginecológico
  • Someterse a quimioterapia basada en platino repetida durante ≧ 2 ciclos después de la administración de eritropoyetina (EPO) o placebo
  • 8,0 g/dL ≦ concentración de hemoglobina (Hb) ≦ 10,0 g/dL
  • 20 - 79 años
  • Estado de rendimiento: 0 - 2
  • Sin anemia por deficiencia de hierro

Criterio de exclusión:

  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas antes del tratamiento
  • Terapia con eritropoyetina dentro de las 8 semanas anteriores al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: placebo
Administración subcutánea de placebo una vez por semana durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: ÉPOCA
Droga: epoetina beta
Administración subcutánea de epoetina beta 36.000 UI una vez por semana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que reciben una transfusión de glóbulos rojos (RBC) y/o una concentración de hemoglobina (Hb) < 8,0 g/dL
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en Hb
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en FACT: puntuación total de la subescala de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Requisito para la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Yoshito Suzuki, Chugai Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPO316 JP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre epoetina beta

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir