Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pacientů s epoetinem beta u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií (CIA).

17. září 2009 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Fáze Ⅲ Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie epoetinu beta pro léčbu anémie vyvolané chemoterapií (CIA) u pacientů s rakovinou

Toto je studie, která zkoumá klinickou účinnost a bezpečnost epoetinu beta 36 000 IU ve srovnání s placebem, pokud je podáván subkutánně (s.c.) jednou týdně po dobu 12 týdnů anemickým pacientům s rakovinou plic nebo gynekologickým karcinomem podstupujícím chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japonsko
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japonsko
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japonsko
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japonsko
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyushu, Japonsko
        • Kyushu region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou plic nebo gynekologickou rakovinou
  • Podstoupení chemoterapie na bázi platiny opakované po dobu ≧ 2 cyklů po podání erytropoetinu (EPO) nebo placeba
  • 8,0 g/dl ≦ koncentrace hemoglobinu (Hb) ≦ 10,0 g/dl
  • 20-79 let
  • Stav výkonu: 0 - 2
  • Žádná anémie z nedostatku železa

Kritéria vyloučení:

  • Transfuze červených krvinek do 4 týdnů před léčbou
  • Léčba erytropoetinem během 8 týdnů před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
Subkutánní podávání placeba jednou týdně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: EPOCHA
Lék: epoetin beta
Subkutánní podávání epoetinu beta 36 000 IU jednou týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dostávají transfuzi červených krvinek (RBC) a/nebo koncentraci hemoglobinu (Hb) < 8,0 g/dl
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna Hb
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna FACT – celkové skóre podškály únavy (FSS)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Požadavek na transfuzi červených krvinek
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yoshito Suzuki, Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPO316 JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoetin beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit