만성 골관절염(OA) 통증이 있는 환자에서 제어 방출형 OROS 히드로모르폰을 위약과 비교한 이중맹검 연구
2020년 8월 27일 업데이트: Mallinckrodt
OA 통증 환자를 대상으로 제어 방출 OROS 히드로모르폰 HCL을 위약과 비교한 무작위 이중맹검 연구가 뒤따르는 III상 유연한 용량 적정
골관절염(OA) 통증 환자의 중등도 내지 중증 만성 통증 감소에 대한 OROS 히드로모르폰의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 최소 6개월 동안 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 통증에 대한 1차 진료소 진단
- 환자들은 만성 골관절염 통증을 치료하기 위해 매일 오피오이드 약물 치료가 필요했습니다.
제외 기준
- 골관절염 통증의 주요 원인인 고관절 또는 무릎 관절 교체
- 약물 또는 알코올 남용 병력
- 섬유근육통
- 심한 우울증이나 불안증이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오로스 하이드로모르폰
12, 16, 24, 32, 40, 48 또는 64mg의 총 1일 용량으로 1일 1회 경구 투여되는 OROS 히드로모르폰 정제
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히드로모르폰 12, 16, 24, 32, 40, 48 또는 64 mg 정제
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위약 비교기: 위약
1일 1회 경구로 위약 정제를 일치시킵니다(전환 및 적정 단계에서 얻은 OROS 히드로모르폰의 안정적인 용량의 수와 용량을 일치시키기 위한 정제의 수와 용량).
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차 또는 이중 맹검 단계의 최종 방문까지의 환자 일기에서 파생된 숫자 평가 척도(NRS) 통증 강도 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자는 일일 일지에서 수치 평가 척도(NRS)로 통증 강도를 평가합니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
12주차(또는 최종 방문)에 이전 주 동안의 모든 측정값을 평균하고 기준선의 평균 점수에서 평균 변화를 계산합니다.
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기준선, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일지에서 도출된 숫자 평가 척도(NRS) 통증 강도 및 이중 맹검 단계에서 방문에 의한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 통증 하위 척도 점수 및 이중 맹검 단계에서 방문에 의한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 강성 하위 척도 점수 및 이중 맹검 단계에서 방문에 의한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수 및 이중 맹검 단계에서 방문에 의한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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이중 맹검 단계에서 방문에 의한 환자 전체 평가 및 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기준선에서 치료 실패까지의 시간
기간: 기준선으로부터 12주 이내
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기준선으로부터 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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