Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie OROS hydromorfonu s řízeným uvolňováním ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou bolestí osteoartrózy (OA)

27. srpna 2020 aktualizováno: Mallinckrodt

Fáze III, flexibilní titrace dávky následovaná randomizovanou dvojitě zaslepenou studií kontrolovaného uvolňování OROS hydromorfonu HCL ve srovnání s placebem u pacientů s bolestí OA

Zhodnotit účinnost OROS Hydromorfonu při snižování středně těžké až těžké chronické bolesti u pacientů s bolestí při osteoartróze (OA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Primární klinická diagnóza bolesti při osteoartróze kyčle nebo kolena po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacienti potřebovali denně opioidní léky k léčbě bolesti s chronickou osteoartrózou

Kritéria vyloučení

  • Kloubní náhrada kyčle nebo kolena, která je primárním zdrojem bolesti při osteoartróze
  • V anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • Fibromyalgie
  • Pacienti s těžkou depresí nebo úzkostí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydromorfon OROS
OROS hydromorfonové tablety podávané perorálně jednou denně v celkových denních dávkách 12, 16, 24, 32, 40, 48 nebo 64 mg
Lék: OROS hydromorfon
hydromorfon 12, 16, 24, 32, 40, 48 nebo 64 mg tablety
Komparátor placeba: Placebo
Párování tablet placeba perorálně jednou denně (počet a dávkování tablet tak, aby odpovídal počtu a dávkování stabilní dávky OROS hydromorfonu získané ve fázi konverze a titrace).
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) odvozená z deníku pacienta Změna intenzity bolesti od výchozího stavu k 12. týdnu nebo závěrečné návštěvě dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci hodnotí svou intenzitu bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, v denním deníku. V týdnu 12 (nebo poslední návštěvě) se všechna měření během předchozího týdne zprůměrují a vypočítá se průměrná změna od průměrného skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) odvozená z deníku pacienta Intenzita bolesti a změna od výchozího stavu návštěvou ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Western Ontario and McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti a změna od výchozí hodnoty návštěvou ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Western Ontario and McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Stupnice tuhosti Skóre a změna od výchozího stavu podle návštěvy ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Western Ontario and McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzické funkce Skóre a změna od výchozí hodnoty návštěvou ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Globální hodnocení pacienta a změna od výchozího stavu návštěvou ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Doba do selhání léčby od základní linie
Časové okno: do 12 týdnů od výchozího stavu
do 12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMT 1077-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit