Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse af OROS hydromorfon med kontrolleret frigivelse sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk osteoarthritis (OA) smerter

27. august 2020 opdateret af: Mallinckrodt

En fase III, fleksibel dosistitrering efterfulgt af et randomiseret dobbeltblindt studie af OROS Hydromorphone HCL med kontrolleret frigivelse sammenlignet med placebo hos patienter med OA-smerter

At evaluere effektiviteten af ​​OROS Hydromorphone til at reducere moderate til svære kroniske smerter hos patienter med osteoarthritis (OA) smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Primær klinikdiagnose af slidgigtsmerter i hofte eller knæ i mindst 6 måneder
  • Patienter havde brug for daglig opioidmedicin for at behandle deres kroniske slidgigtsmerter

Eksklusionskriterier

  • Ledudskiftning af hofte eller knæ, der er den primære kilde til slidgigt Smerter
  • Historisk stof- eller alkoholmisbrug
  • Fibromyalgi
  • Patienter, der har svær depression eller angst
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OROS hydromorfon
OROS hydromorfon tabletter indgivet oralt én gang dagligt i samlede daglige doser på 12, 16, 24, 32, 40, 48 eller 64 mg
Medicin: OROS hydromorfon
hydromorfon 12, 16, 24, 32, 40, 48 eller 64 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter oralt én gang dagligt (antal og dosering af tabletter for at matche antallet og doseringen af ​​den stabile dosis OROS hydromorfon opnået i konverterings- og titreringsfasen).
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Dagbog-afledt Numeric Rating Scale (NRS) Smerteintensitetsændring fra baseline til uge 12 eller sidste besøg i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte, i en daglig dagbog. Ved uge 12 (eller sidste besøg) beregnes gennemsnittet af alle målinger i den foregående uge, og den gennemsnitlige ændring fra middelscore ved baseline beregnes.
Baseline, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Dagbog-afledt Numeric Rating Scale (NRS) Smerteintensitet og ændring fra baseline ved besøg i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score og ændring fra baseline ved besøg i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score og ændring fra baseline ved besøg i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score og ændring fra baseline ved besøg i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Patient global vurdering og ændring fra baseline ved besøg i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Tid til behandlingssvigt fra baseline
Tidsramme: inden for 12 uger fra baseline
inden for 12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMT 1077-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner