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Uno studio in doppio cieco sull'idromorfone OROS a rilascio controllato rispetto al placebo nei pazienti con dolore da osteoartrite cronica (OA)

27 agosto 2020 aggiornato da: Mallinckrodt

Una fase III, titolazione flessibile della dose seguita da uno studio randomizzato in doppio cieco sul rilascio controllato di OROS Hydromorphone HCL rispetto al placebo nei pazienti con dolore da OA

Valutare l'efficacia dell'idromorfone OROS nel ridurre il dolore cronico da moderato a severo nei pazienti con osteoartrite (OA) Dolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica primaria di dolore artrosico dell'anca o del ginocchio da almeno 6 mesi
  • I pazienti necessitavano di farmaci oppioidi giornalieri per trattare il dolore cronico dell'osteoartrosi

Criteri di esclusione

  • Protesi articolare dell'anca o del ginocchio che è la fonte primaria di osteoartrite Dolore
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • fibromialgia
  • Pazienti che soffrono di depressione maggiore o ansia
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OROS Idromorfone
Compresse di idromorfone OROS somministrate per via orale una volta al giorno in dosi totali giornaliere di 12, 16, 24, 32, 40, 48 o 64 mg
Droga: Idromorfone OROS
idromorfone 12, 16, 24, 32, 40, 48 o 64 mg compresse
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti per via orale una volta al giorno (numero e dosaggio di compresse corrispondenti al numero e al dosaggio della dose stabile di idromorfone OROS ottenuta nella fase di conversione e titolazione).
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) derivata dal diario del paziente Variazione dell'intensità del dolore dal basale alla settimana 12 o alla visita finale della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti valutano la loro intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS), dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile, in un diario quotidiano. Alla settimana 12 (o alla visita finale), viene calcolata la media di tutte le misurazioni durante la settimana precedente e viene calcolata la variazione media rispetto al punteggio medio al basale.
Basale, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) derivata dal diario del paziente Intensità del dolore e variazione rispetto al basale per visita nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio della sottoscala del dolore e variazione rispetto al basale per visita nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio della sottoscala di rigidità e variazione rispetto al basale per visita nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio della sottoscala della funzione fisica e variazione rispetto al basale per visita nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutazione globale del paziente e cambiamento rispetto al basale per visita nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tempo al fallimento del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: entro 12 settimane dal basale
entro 12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMT 1077-302

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