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慢性変形性関節症 (OA) 疼痛患者における制御放出 OROS ヒドロモルホンとプラセボの比較に関する二重盲検試験

2020年8月27日 更新者:Mallinckrodt

第 III 相、柔軟な用量調整とそれに続く OA 疼痛患者における制御放出 OROS ヒドロモルフォン HCL とプラセボの無作為化二重盲検試験

変形性関節症(OA)患者の中等度から重度の慢性疼痛の軽減におけるOROSヒドロモルフォンの有効性を評価すること

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -股関節または膝の変形性関節症の痛みのプライマリクリニック診断 少なくとも6か月
  • 患者は、慢性変形性関節症の痛みを治療するために、毎日のオピオイド投薬を必要としました

除外基準

  • 変形性関節症の主な原因である股関節または膝の関節置換術
  • 過去の薬物またはアルコール乱用
  • 線維筋痛症
  • 重度のうつ病や不安神経症の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OROS ヒドロモルフォン
OROS ヒドロモルホン錠を 1 日 1 回、1 日 12、16、24、32、40、48、または 64 mg の総用量で経口投与
ヒドロモルフォン 12、16、24、32、40、48、または 64 mg 錠
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口で一致させる (変換および滴定段階で得られた OROS ヒドロモルフォンの安定用量の数および用量と一致する錠剤の数および用量)。
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の日記に基づく数値評価尺度 (NRS) ベースラインから 12 週目または二重盲検期の最終来院までの疼痛強度の変化
時間枠:ベースライン、12週目
参加者は、数値評価尺度 (NRS) で痛みの強さを評価します。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みを毎日の日誌に記入します。 12 週目 (または最終来院時) に、前の週のすべての測定値を平均し、ベースラインでの平均スコアからの平均変化を計算します。
ベースライン、12週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
患者の日記に基づく数値評価尺度 (NRS) の痛みの強さと、二重盲検期の訪問によるベースラインからの変化
時間枠:12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)二重盲検期における来院による疼痛サブスケールスコアおよびベースラインからの変化
時間枠:12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性サブスケール スコアおよび二重盲検期の来院によるベースラインからの変化
時間枠:12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の身体機能サブスケール スコアおよび二重盲検期の来院によるベースラインからの変化
時間枠:12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
二重盲検期における来院ごとの患者の全体的な評価とベースラインからの変化
時間枠:12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
ベースラインから治療失敗までの時間
時間枠:ベースラインから12週間以内
ベースラインから12週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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