Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie kontrolowanego uwalniania hydromorfonu OROS w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Faza III, elastyczne dostosowywanie dawki, a następnie randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego uwalniania OROS hydromorfonu HCL w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem OA

Ocena skuteczności preparatu OROS Hydromorphone w zmniejszaniu bólu przewlekłego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podstawowe rozpoznanie kliniczne bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów biodrowych lub kolanowych od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci wymagali codziennego przyjmowania leków opioidowych w celu leczenia przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria wyłączenia

  • Wymiana stawu biodrowego lub kolanowego, która jest głównym źródłem choroby zwyrodnieniowej stawów Ból
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Fibromialgia
  • Pacjenci z dużą depresją lub lękiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydromorfon OROS
Tabletki hydromorfonu OROS podawane doustnie raz dziennie w całkowitych dawkach dobowych 12, 16, 24, 32, 40, 48 lub 64 mg
Lek: Hydromorfon OROS
hydromorfon 12, 16, 24, 32, 40, 48 lub 64 mg tabletki
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo doustnie raz dziennie (liczba i dawka tabletek odpowiadają liczbie i dawce stabilnej dawki hydromorfonu OROS uzyskanej w fazie konwersji i miareczkowania).
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) uzyskana z dzienniczka pacjenta Zmiana natężenia bólu od wizyty początkowej do 12. tygodnia lub wizyty końcowej fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestnicy oceniają intensywność bólu na numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból, w dzienniku. W 12. tygodniu (lub ostatniej wizycie) wszystkie pomiary z poprzedniego tygodnia są uśredniane i obliczana jest średnia zmiana od średniego wyniku na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) oparta na dzienniku pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu i zmiana w stosunku do wartości początkowej w zależności od wizyty w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali sztywności i zmiana od wartości początkowej w zależności od wizyty w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Western Ontario i McMaster Universities Index choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali funkcji fizycznych i zmiana w stosunku do wartości początkowej w zależności od wizyty w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Ogólna ocena pacjenta i zmiana od punktu początkowego przez wizytę w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Czas do niepowodzenia leczenia od linii podstawowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od wartości początkowej
w ciągu 12 tygodni od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMT 1077-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj