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Eine Doppelblindstudie zu OROS Hydromorphon mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Osteoarthritis (OA)-Schmerzen

27. August 2020 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine flexible Dosistitration der Phase III, gefolgt von einer randomisierten Doppelblindstudie von OROS Hydromorphon HCL mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit OA-Schmerzen

Bewertung der Wirksamkeit von OROS Hydromorphon bei der Linderung mäßiger bis schwerer chronischer Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis (OA)-Schmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Primäre klinische Diagnose von Osteoarthritis-Schmerzen der Hüfte oder des Knies für mindestens 6 Monate
  • Die Patienten benötigten täglich Opioid-Medikamente zur Behandlung ihrer chronischen Osteoarthritis-Schmerzen

Ausschlusskriterien

  • Gelenkersatz der Hüfte oder des Knies, der die Hauptquelle von Osteoarthritis-Schmerzen ist
  • Geschichte Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Fibromyalgie
  • Patienten mit schweren Depressionen oder Angstzuständen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OROS Hydromorphon
OROS Hydromorphon-Tabletten werden einmal täglich oral in Tagesgesamtdosen von 12, 16, 24, 32, 40, 48 oder 64 mg verabreicht
Arzneimittel: OROS-Hydromorphon
Hydromorphon 12, 16, 24, 32, 40, 48 oder 64 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten einmal täglich oral einnehmen (Anzahl und Dosierung der Tabletten entsprechen der Anzahl und Dosierung der stabilen Dosis von OROS Hydromorphon, die in der Umstellungs- und Titrationsphase erhalten wurde).
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus dem Patiententagebuch abgeleitete numerische Bewertungsskala (NRS) Veränderung der Schmerzintensität von der Baseline bis Woche 12 oder dem letzten Besuch der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz, in einem täglichen Tagebuch. In Woche 12 (oder beim letzten Besuch) werden alle Messungen während der vorangegangenen Woche gemittelt und die mittlere Veränderung gegenüber dem Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patiententagebuch abgeleitete numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensität und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score and Change from Baseline by Visit in the double-blind phase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score and Change from Baseline by Visit in the double-blind phase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score und Change from Baseline by Visit in the double-blind phase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Globale Patientenbeurteilung und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Zeit bis zum Behandlungsversagen von der Baseline
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen ab Baseline
innerhalb von 12 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMT 1077-302

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