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Une étude en double aveugle comparant l'hydromorphone OROS à libération contrôlée à un placebo chez des patients souffrant de douleur chronique liée à l'arthrose (OA)

27 août 2020 mis à jour par: Mallinckrodt

Une phase III, titrage de dose flexible suivi d'une étude randomisée en double aveugle comparant OROS Hydromorphone HCL à libération contrôlée à un placebo chez des patients souffrant de douleur arthrosique

Évaluer l'efficacité d'OROS Hydromorphone dans la réduction de la douleur chronique modérée à sévère chez les patients souffrant d'arthrose (OA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic clinique primaire de douleur arthrosique de la hanche ou du genou depuis au moins 6 mois
  • Les patients avaient besoin de médicaments opioïdes quotidiens pour traiter leur douleur chronique liée à l'arthrose

Critère d'exclusion

  • Arthroplastie de la hanche ou du genou qui est la principale source d'arthrose Douleur
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Fibromyalgie
  • Patients souffrant de dépression majeure ou d'anxiété
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OROS Hydromorphone
Comprimés d'hydromorphone OROS administrés par voie orale une fois par jour à des doses quotidiennes totales de 12, 16, 24, 32, 40, 48 ou 64 mg
Médicament: OROS hydromorphone
hydromorphone 12, 16, 24, 32, 40, 48 ou 64 mg comprimés
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants par voie orale une fois par jour (nombre et dosage de comprimés correspondant au nombre et au dosage de la dose stable d'hydromorphone OROS obtenue lors de la phase de conversion et de titration).
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique dérivée du journal du patient (NRS) Changement de l'intensité de la douleur entre le départ et la semaine 12 ou la visite finale de la phase en double aveugle
Délai: Base de référence, semaine 12
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, dans un journal quotidien. À la semaine 12 (ou dernière visite), toutes les mesures de la semaine précédente sont moyennées et la variation moyenne par rapport au score moyen au départ est calculée.
Base de référence, semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation numérique dérivée du journal du patient (NRS) Intensité de la douleur et changement par rapport à la ligne de base par visite dans la phase à double insu
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et changement par rapport à la ligne de base par visite dans la phase à double insu
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Score de la sous-échelle de rigidité de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et changement par rapport à la ligne de base par visite dans la phase à double insu
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Score de la sous-échelle de la fonction physique de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) et changement par rapport à la ligne de base par visite dans la phase à double insu
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluation globale du patient et changement par rapport au départ par visite dans la phase à double insu
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Délai avant l'échec du traitement à partir de la ligne de base
Délai: dans les 12 semaines à compter de la date de référence
dans les 12 semaines à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMT 1077-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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