원발성 쇼그렌 증후군에서 하이드록시클로로퀸과 위약 비교 (JOQUER)
원발성 쇼그렌 증후군에 대한 하이드록시클로로퀸의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
원발성 쇼그렌 증후군(SJp)은 인구의 0.1%에 영향을 미칩니다. 이 전신성 자가면역질환은 환자의 30%에서 건조감, 피로감, 통증, 전신 합병증을 무력화시키는 것이 특징이다. 이 질병에 효과가 입증된 치료법은 없습니다. 공개 연구에서 하이드록시클로로퀸으로 일부 효능이 관찰되었지만 위약과 비교한 RCT는 수행된 적이 없습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 건조증, 통증 및 피로에 대한 하이드록시클로로퀸(400mg/일)의 효능과 안전성을 환자가 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 쇼그렌 증후군(SJp)은 인구의 0.1%에 영향을 미칩니다. 이 전신성 자가면역질환은 환자의 30%에서 건조감, 피로감, 통증, 전신 합병증을 무력화시키는 것이 특징이다. 이 질병에 효과가 입증된 치료법은 없습니다. 공개 연구에서 하이드록시클로로퀸으로 일부 효능이 관찰되었지만 위약과 비교한 RCT는 수행된 적이 없습니다.
따라서 본 연구의 1차 목적은 건조증, 통증 및 피로에 대한 하이드록시클로로퀸(400mg/일)의 효능 및 안전성을 환자가 VAS(visual analogical scale)를 사용하여 평가하는 것입니다.
반응은 다음 VAS 중 3개 중 2개 이상이 30% 이상 개선된 것으로 정의됩니다: 가장 심각한 건조함, 피로 및 통증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유럽-미국 합의 집단 기준에 따라 원발성 쇼그렌 증후군을 앓고 있는 환자
- 만 18세 이상 남녀
- 사전에 임상 검사를 실시합니다.
- 하이드록시클로로퀸을 역지시하지 않은 안과 검사 전 6개월 미만을 거쳤습니다.
- 심장 전도 장애가 없는 환자(PR>=0.2 초 및 QRS>=0.08초).
- 시험과 관련된 모든 절차가 시작되기 전에 정보에 입각하여 날짜와 서명이 있는 동의를 제공할 수 있는 환자
- 코르티코스테로이드 및/또는 NSAID, 및/또는 사이클로스포린 및/또는 필로카르핀으로 치료받은 환자는 포함 전 달 동안 이러한 치료의 안정적인 용량을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 다른 자가면역질환과 관련된 SJ
- 망막병증/심한 백내장/단안구증
- 하이드록시클로로퀸에 의한 이전 또는 진행 중인 치료
- 사이클로포스파마이드 또는 리툭시맙에 포함되기 최소 4주 전 또는 6개월 전에 중단되지 않은 다른 면역억제제에 의한 치료
- 림프종 또는 기타 중증 SJp 합병증: 기록된 신장, 신경계, 소화기 또는 심장 침범을 담당하는 혈관염, 혈뇨 및/또는 단백뇨 > 0.5g/d와 관련된 사구체 질환, CNS 침범, 3점으로 기록된 운동 결핍을 동반한 말초 신경학적 침범 또는 척도 5 이하, 간질성 폐렴, 신경학적, 신장 또는 기타 전신 침범을 동반한 최근 증상성 한랭글로불린혈증, 운동 결핍을 동반한 근염(격리된 자반증은 제외 기준이 아님)
- 만성 알코올 중독
- 간세포 기능 부전
- 크레아티닌 청소율 <60ml/분
- 후속 조치 손실 위험
- 18세 미만, 주요 신탁 및 후견인 또는 자유를 박탈당한 자
- 임신/수유
- 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 플라케닐의 다른 성분에 대한 과민증
- 건선 또는 간헐적 포르피린증.
- G6PD 결핍, 선천성 갈락토스혈증, 흡수장애 증후군, 포도당 및 갈락토스 또는 락타아제 결핍.
- 사회 보장 시스템의 비회원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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위약 : 24주부터 2cp/일
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실험적: 1
활성 치료제 : 하이드록시클로로퀸
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하이드록시클로로퀸 : 24주부터 200mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 VAS 3개 중 최소 2개가 30% 이상 개선된 환자의 비율: 1. 가장 심각한 건조함 2. 통증 3. 피로
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Schirmer's test, van BIJSTERVELD 점수, 타액 분비량, 질병 전신 특성, 삶의 질, 인터페론 유도 유전자 발현 임상 반응과 하이드록시클로로퀸 혈중농도와의 연관성, 인터페론 유도 유전자 발현
기간: 6모이스
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6모이스
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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