Hidroxicloroquina versus placebo na síndrome de Sjögren primária (JOQUER)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de hidroxicloroquina na síndrome de Sjögren primária
A síndrome de Sjögren primária (SJp) afeta 0,1% da população. Esta doença sistêmica autoimune caracteriza-se por ressecamento incapacitante, fadiga e dor, além de complicações sistêmicas em 30% dos pacientes. Nenhum tratamento provou ser eficaz nesta doença. Em estudos abertos, alguma eficácia foi observada com a hidroxicloroquina, mas nenhum RCT versus placebo jamais foi feito.
Assim, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da hidroxicloroquina (400mg/dia) sobre ressecamento, dor e fadiga, avaliados pelo paciente por meio de escalas analógicas visuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Sjögren primária (SJp) afeta 0,1% da população. Esta doença sistêmica autoimune caracteriza-se por ressecamento incapacitante, fadiga e dor, além de complicações sistêmicas em 30% dos pacientes. Nenhum tratamento provou ser eficaz nesta doença. Em estudos abertos, alguma eficácia foi observada com a hidroxicloroquina, mas nenhum RCT versus placebo jamais foi feito.
Assim, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da hidroxicloroquina (400mg/dia) sobre ressecamento, dor e fadiga, avaliados pelo paciente por meio de escalas visuais analógicas (EVA).
A resposta é definida pela melhora de 30% ou mais de pelo menos 2 de 3 dos seguintes VAS: secura, fadiga e dor mais incapacitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome de Sjögren primária de acordo com os critérios do grupo de consenso europeu-americano
- Masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Realização de um exame clínico prévio.
- Ter realizado exame oftalmológico há menos de 6 meses, que não contra-indicava hidroxicloroquina.
- Paciente sem distúrbio de condução cardíaca (PR>=0,2 seg e QRS>=0,08 seg).
- Paciente com capacidade de dar consentimento informado, datado e assinado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Os pacientes tratados com corticosteroides e/ou AINEs e/ou ciclosporina e/ou pilocarpina devem ter recebido doses estáveis desses tratamentos durante o mês anterior à inclusão.
Critério de exclusão:
- SJ associada a outras doenças autoimunes
- Retinopatia/catarata grave/monoftalmia
- Tratamento anterior ou em andamento com hidroxicloroquina
- Tratamento com outro imunossupressor não interrompido pelo menos 4 semanas antes da inclusão, ou 6 meses antes da inclusão para ciclofosfamida ou rituximabe
- linfoma ou outras complicações graves da SJp: vasculite responsável por envolvimento renal, neurológico, digestivo ou cardíaco documentado, doença glomerular associada a hematúria e/ou proteinúria > 0,5 g/d), envolvimento do SNC, envolvimento neurológico periférico com deficiência motora pontuada em 3 ou menos em uma escala de 5, pneumonite intersticial, crioglobulinemia sintomática recente com envolvimento neurológico, renal ou outro sistêmico, miosite com deficiência motora (púrpura isolada não é um critério de exclusão)
- Alcoolismo Crônico
- Insuficiência hepatocelular
- Depuração de creatinina <60 ml/min
- Risco de perda de seguimento
- Menores de 18 anos, maiores curadores e tutelares, ou privados de liberdade
- Gravidez/Amamentação
- Hipersensibilidade à cloroquina ou à hidroxicloroquina ou a qualquer outro constituinte de Plaquenil
- Psoríase ou porfiria intermitente.
- Deficiência de G6PD, galactosemia congênita, síndrome de má absorção, glicose e galactose ou deficiência de lactase.
- Não inscrição num sistema de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
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Placebo: 2cp/dia desde 24 semanas
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EXPERIMENTAL: 1
Tratamento ativo: Hidroxicloroquina
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Hidroxicloroquina: 200mg/dia desde 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com uma melhora de 30% ou mais de pelo menos 2 dos 3 seguintes VAS: 1. a secura mais incapacitante 2. dor 3. fadiga
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de SCHIRMER, pontuação de van BIJSTERVELD, fluxo salivar, características sistêmicas da doença, qualidade de vida, expressão de genes induzíveis por interferon Associação entre resposta clínica e nível sanguíneo de hidroxicloroquina, expressão de genes induzíveis por interferon
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- P070125-AOM 07065
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