Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin versus placebo u primárního Sjögrenova syndromu (JOQUER)

1. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hydroxychlorochinu u primárního Sjögrenova syndromu

Primární Sjögrenův syndrom (SJp) postihuje 0,1 % populace. Toto systémové autoimunitní onemocnění je charakterizováno ochromující suchostí, únavou a bolestí a systémovými komplikacemi u 30 % pacientů. Žádná léčba se u tohoto onemocnění neprokázala jako účinná. V otevřených studiích byla pozorována určitá účinnost u hydroxychlorochinu, ale nikdy nebyla provedena žádná RCT versus placebo.

Primárním účelem této studie je tedy vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu (400 mg/den) na suchost, bolest a únavu, hodnocenou pacientem pomocí vizuálních analogických škál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární Sjögrenův syndrom (SJp) postihuje 0,1 % populace. Toto systémové autoimunitní onemocnění je charakterizováno ochromující suchostí, únavou a bolestí a systémovými komplikacemi u 30 % pacientů. Žádná léčba se u tohoto onemocnění neprokázala jako účinná. V otevřených studiích byla pozorována určitá účinnost u hydroxychlorochinu, ale nikdy nebyla provedena žádná RCT versus placebo.

Primárním účelem této studie je tedy vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu (400 mg/den) na suchost, bolest a únavu, hodnocenou pacientem pomocí vizuálních analogických škál (VAS).

Odpověď je definována zlepšením o 30 % nebo více alespoň 2 ze 3 následujících VAS: nejvíce invalidizující suchost, únava a bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící primárním Sjögrenovým syndromem podle kritérií evropsko-americké konsensuální skupiny
  • Muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Předtím provést klinické vyšetření.
  • Podstoupil méně než 6 měsíců před oftalmologickým vyšetřením, které neindikovalo hydroxychlorochin.
  • Pacient bez poruchy srdečního vedení (PR>=0,2 s a QRS >=0,08 s).
  • Pacient se schopností dát informovaný, datovaný a podepsaný souhlas před zahájením jakéhokoli řízení souvisejícího s hodnocením
  • Pacienti léčení kortikosteroidy a/nebo NSAID a/nebo cyklosporinem a/nebo pilokarpinem musí dostávat stabilní dávky těchto léků během měsíce předcházejícího zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • SJ spojená s jinými autoimunitními onemocněními
  • Retinopatie /těžká katarakta/ monoftalmus
  • Předchozí nebo probíhající léčba hydroxychlorochinem
  • Léčba jiným imunosupresivem nepřerušená alespoň 4 týdny před zařazením nebo 6 měsíců před zařazením pro cyklofosfamid nebo rituximab
  • lymfom nebo jiné závažné komplikace SJp: vaskulitida odpovědná za zdokumentované renální, neurologické, zažívací nebo srdeční postižení, glomerulární onemocnění spojené s hematurií a/nebo proteinurií > 0,5 g/d), postižení CNS, periferní neurologické postižení s motorickou deficiencí bodované 3 nebo méně na stupnici 5, intersticiální pneumonitida, nedávná symptomatická kryoglobulinémie s neurologickým, renálním nebo jiným systémovým postižením, myositida s motorickým deficitem (izolovaná purpura není vylučovacím kritériem)
  • Chronický alkoholismus
  • Hepatocelulární nedostatečnost
  • Clearance kreatininu <60 ml/min
  • Riziko ztráty sledování
  • Osoby mladší 18 let, hlavní poručenství a opatrovnictví nebo osoby zbavené svobody
  • Těhotenství/kojení
  • Hypersenzitivita na chlorochin nebo na hydroxychlorochin nebo na kteroukoli další složku přípravku Plaquenil
  • Psoriáza nebo intermitentní porfyrie.
  • Nedostatek G6PD, vrozená galaktosémie, malabsorpční syndrom, nedostatek glukózy a galaktózy nebo nedostatek laktázy.
  • Nečlenství v systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo: 2 cp/den po dobu 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Aktivní léčba: Hydroxychlorochin
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin: 200 mg / den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Plaquenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením o 30 % nebo více z alespoň 2 ze 3 následujících VAS: 1. nejvíce invalidizující suchost 2. bolest 3. únava
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SCHIRMERův test, van BIJSTERVELDovo skóre, průtok slin, systémové rysy onemocnění, kvalita života, exprese genů indukovatelných interferonem Asociace mezi klinickou odpovědí a hladinou hydroxychlorochinu v krvi, exprese genů indukovatelných interferonem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070125-AOM 07065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit