Hydroxychloroquin versus Placebo beim primären Sjögren-Syndrom (JOQUER)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom gemäß den Kriterien der europäisch-amerikanischen Konsensgruppe
• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Vorher eine klinische Untersuchung durchführen.
• Vor weniger als 6 Monaten einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen worden, die keine Gegenanzeige für Hydroxychloroquin ergab.
• Patient ohne Herzleitungsstörung (PR>=0,2 Sek. und QRS>=0,08 Sek.).
• Patient mit der Fähigkeit, vor Beginn eines Verfahrens im Zusammenhang mit der Studie eine informierte, datierte und unterzeichnete Einwilligung zu erteilen
• Patienten, die mit Kortikosteroiden und/oder NSAIDs und/oder Ciclosporin und/oder Pilocarpin behandelt wurden, müssen im Monat vor der Aufnahme stabile Dosen dieser Behandlungen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• SJ im Zusammenhang mit anderen Autoimmunerkrankungen
• Retinopathie / schwerer Katarakt / Monophthalmus
• Vorherige oder laufende Behandlung mit Hydroxychloroquin
• Die Behandlung mit einem anderen Immunsuppressivum wurde mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme oder 6 Monate vor der Aufnahme für Cyclophosphamid oder Rituximab nicht unterbrochen
• Lymphom oder andere schwere SJp-Komplikationen: Vaskulitis, die für eine dokumentierte renale, neurologische, Verdauungs- oder Herzbeteiligung verantwortlich ist, glomeruläre Erkrankung in Verbindung mit Hämaturie und/oder Proteinurie > 0,5 g/d), ZNS-Beteiligung, periphere neurologische Beteiligung mit motorischem Mangel, bewertet mit 3 oder weniger auf einer Skala von 5, interstitielle Pneumonitis, kürzlich aufgetretene symptomatische Kryoglobulinämie mit neurologischer, renaler oder anderer systemischer Beteiligung, Myositis mit motorischer Beeinträchtigung (isolierte Purpura ist kein Ausschlusskriterium)
• Chronischer Alkoholismus
• Hepatozelluläre Insuffizienz
• Kreatinin-Clearance <60 ml / min
• Risiko einer verlorenen Nachverfolgung
• Personen unter 18 Jahren, Treuhänderschaft und Vormundschaft oder Freiheitsentzug
• Schwangerschaft/Stillen
• Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin oder einen der anderen Bestandteile von Plaquenil
• Psoriasis oder intermittierende Porphyrie.
• G6PD-Mangel, angeborene Galaktosämie, Malabsorptionssyndrom, Glukose- und Galaktose- oder Laktasemangel.
• Nichtmitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem.