Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina kontra placebo w pierwotnym zespole Sjögrena (JOQUER)

1 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba hydroksychlorochiny w pierwotnym zespole Sjögrena

Pierwotny zespół Sjögrena (SJp) dotyka 0,1% populacji. Ta ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna charakteryzuje się suchością, zmęczeniem i bólem oraz powikłaniami ogólnoustrojowymi u 30% pacjentów. Żadne leczenie nie okazało się skuteczne w tej chorobie. W badaniach otwartych zaobserwowano pewną skuteczność hydroksychlorochiny, ale nigdy nie przeprowadzono RCT w porównaniu z placebo.

Zatem głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny (400 mg/dobę) w odniesieniu do suchości, bólu i zmęczenia, ocenianych przez pacjenta za pomocą wizualnych skal analogowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny zespół Sjögrena (SJp) dotyka 0,1% populacji. Ta ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna charakteryzuje się suchością, zmęczeniem i bólem oraz powikłaniami ogólnoustrojowymi u 30% pacjentów. Żadne leczenie nie okazało się skuteczne w tej chorobie. W badaniach otwartych zaobserwowano pewną skuteczność hydroksychlorochiny, ale nigdy nie przeprowadzono RCT w porównaniu z placebo.

Zatem głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny (400 mg/dobę) w odniesieniu do suchości, bólu i zmęczenia, ocenianych przez pacjenta za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).

Odpowiedź jest definiowana jako poprawa o 30% lub więcej z co najmniej 2 z 3 następujących VAS: najbardziej upośledzająca suchość, zmęczenie i ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na pierwotny zespół Sjögrena zgodnie z europejsko-amerykańskimi kryteriami konsensusu grupowego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Wcześniejsze przeprowadzenie badania klinicznego.
  • Przebyte mniej niż 6 miesięcy przed badaniem okulistycznym, które nie przeciwwskazało do stosowania hydroksychlorochiny.
  • Pacjent bez zaburzeń przewodzenia w sercu (PR>=0,2 s i QRS>=0,08 s).
  • Pacjent posiadający możliwość wyrażenia świadomej, opatrzonej datą i podpisanej zgody przed rozpoczęciem jakiegokolwiek postępowania związanego z badaniem
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami i/lub NLPZ i/lub cyklosporyną i/lub pilokarpiną musieli otrzymywać stałe dawki tych leków w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.

Kryteria wyłączenia:

  • SJ związany z innymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Retinopatia / ciężka zaćma / jednoocze
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie hydroksychlorochiną
  • Leczenie innym lekiem immunosupresyjnym nieprzerwane co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem lub 6 miesięcy przed włączeniem do cyklofosfamidu lub rytuksymabu
  • chłoniak lub inne ciężkie powikłania SJp: zapalenie naczyń odpowiedzialne za udokumentowane zajęcie nerek, układu nerwowego, przewodu pokarmowego lub serca, choroba kłębuszków nerkowych związana z krwiomoczem i/lub białkomoczem > 0,5 g/d), zajęcie OUN, zajęcie neurologii obwodowej z upośledzeniem motorycznym ocenionym na 3 lub mniej w skali do 5, śródmiąższowe zapalenie płuc, niedawna objawowa krioglobulinemia z zajęciem neurologicznym, nerkowym lub innym układowym, zapalenie mięśni z upośledzeniem motorycznym (izolowana plamica nie jest kryterium wykluczenia)
  • Przewlekły alkoholizm
  • Niewydolność wątroby
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Ryzyko utraty obserwacji
  • Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia, pełnią powiernictwo i kuratelę lub są pozbawione wolności
  • Ciąża / Karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Plaquenil
  • Łuszczyca lub porfiria przerywana.
  • Niedobór G6PD, wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania, niedobór glukozy i galaktozy lub laktazy.
  • Brak członkostwa w systemie zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo: 2 cp dziennie od 24 tygodnia
EKSPERYMENTALNY: 1
Leczenie aktywne: Hydroksychlorochina
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina: 200 mg dziennie od 24 tygodnia
Inne nazwy:
  • Plaquenil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 30% lub większą poprawą co najmniej 2 z 3 następujących VAS: 1. najbardziej upośledzająca suchość 2. ból 3. zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test SCHIRMERA, wynik van BIJSTERVELD, wydzielanie śliny, cechy ogólnoustrojowe choroby, jakość życia, ekspresja genów indukowanych interferonem Związek między odpowiedzią kliniczną a stężeniem hydroksychlorochiny we krwi, ekspresja genów indukowanych interferonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070125-AOM 07065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj