Idrossiclorochina contro placebo nella sindrome di Sjögren primaria (JOQUER)

Criterio di inclusione:

• Pazienti affetti da sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri del gruppo di consenso europeo-americano
• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
• Condurre un esame clinico in anticipo.
• Aver effettuato da meno di 6 mesi una visita oftalmologica, che non ha controindicato l'assunzione di idrossiclorochina.
• Paziente senza disturbi della conduzione cardiaca (PR>=0,2 sec e QRS>=0,08 sec).
• Paziente con la capacità di fornire un consenso informato, datato e firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedimento relativo al processo
• I pazienti trattati con corticosteroidi e/o FANS e/o ciclosporina e/o pilocarpina devono aver ricevuto dosi stabili di questi trattamenti durante il mese precedente l'inclusione.

Criteri di esclusione:

• SJ associato ad altre malattie autoimmuni
• Retinopatia/cataratta grave/monoftalmo
• Trattamento precedente o in corso con idrossiclorochina
• Trattamento con un altro immunosoppressore non interrotto almeno 4 settimane prima dell'inclusione o 6 mesi prima dell'inclusione per ciclofosfamide o rituximab
• linfoma o altre complicanze gravi di SJp: vasculite responsabile di un documentato coinvolgimento renale, neurologico, digestivo o cardiaco, malattia glomerulare associata a ematuria e/o proteinuria > 0,5 g/d), coinvolgimento del SNC, coinvolgimento neurologico periferico con deficit motorio valutato a 3 o meno su una scala di 5, polmonite interstiziale, recente crioglobulinemia sintomatica con coinvolgimento neurologico, renale o altro sistematico, miosite con deficit motorio (la porpora isolata non è un criterio di esclusione)
• Alcolismo cronico
• Insufficienza epatocellulare
• Clearance della creatinina <60 ml/min
• Rischio di perdere il follow-up
• Persone di età inferiore ai 18 anni, amministrazione fiduciaria e tutela maggiore o private della libertà
• Gravidanza/Allattamento
• Ipersensibilità alla clorochina o all'idrossiclorochina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Plaquenil
• Psoriasi o porfiria intermittente.
• Deficit di G6PD, galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento, deficit di glucosio e galattosio o lattasi.
• Non appartenenza a un sistema di previdenza sociale.