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청각 유발 전위 및 뇌파도(EEG)에 대한 두 가지 다른 진정 요법의 효과

2011년 10월 13일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

Dexmedetomidine/Remifentanil 및 Midazolam/Remifentanil이 건강한 피험자의 가벼운 진정 수준에서 청각 유발 전위 및 뇌파도에 미치는 영향

중환자실에서는 다양한 치료 개입을 용이하게 하기 위해 진정이 필요할 수 있지만 진정제 사용은 섬망 및 장기 인지 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 진정 프로토콜 및 임상 진정 점수의 사용에도 불구하고 진정 작용의 구현 및 모니터링은 어려운 상태로 남아 있습니다. 뇌파도(EEG)를 사용하여 진정 모니터링을 개선하려는 시도는 실망스러웠습니다. 자극되지 않은 EEG에 기반한 유도 변수는 임상적으로 가장 관련성이 높은 가벼운 진정 수준에서 외부 자극에 대한 반응을 예측하지 못하고 중간 진정 수준과 깊은 진정 수준 사이의 중첩이 넓습니다. 우리는 레미펜타닐의 병용 투여와 무관하게 프로포폴 진정 동안 건강한 지원자에서 깊은 수준의 진정을 피하기 위해 긴 대기 시간의 청각 유발 전위(ERP)를 사용할 수 있음을 입증했습니다. 이 접근법은 개선된 진정제 모니터링을 위한 잠재적인 임상 적용이 있습니다. EEG에 대한 다양한 진정제의 효과는 매우 다양할 수 있으므로 진정 작용을 모니터링하기 위한 ERP의 사용은 다양한 진정제를 사용하여 평가해야 합니다. 따라서 우리는 건강한 지원자에게 널리 사용되는 두 가지 약물 조합(dexmedetomidine/remifentanil 및 midazolam/remifentanil)을 투여하고 임상 관련 진정 수준 동안 ERPS 및 처리된 EEG를 기록합니다.

연구 개요

상세 설명

중환자실에서는 다양한 치료 개입을 용이하게 하기 위해 진정이 필요할 수 있지만 진정제 사용은 섬망 및 장기 인지 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 진정 프로토콜 및 임상 진정 점수의 사용에도 불구하고 진정 작용의 구현 및 모니터링은 어려운 상태로 남아 있습니다. 뇌파도(EEG)를 사용하여 진정 모니터링을 개선하려는 시도는 실망스러웠습니다. 자극되지 않은 EEG에 기반한 유도 변수는 임상적으로 가장 관련성이 높은 가벼운 진정 수준에서 외부 자극에 대한 반응을 예측하지 못하고 중간 진정 수준과 깊은 진정 수준 사이의 중첩이 넓습니다. 우리는 레미펜타닐의 병용 투여와 무관하게 프로포폴 진정 동안 건강한 지원자에서 깊은 수준의 진정을 피하기 위해 긴 대기 시간의 청각 유발 전위(ERP)를 사용할 수 있음을 입증했습니다. 이 접근법은 개선된 진정제 모니터링을 위한 잠재적인 임상 적용이 있습니다. EEG에 대한 다양한 진정제의 효과는 매우 다양할 수 있으므로 진정 작용을 모니터링하기 위한 ERP의 사용은 다양한 진정제를 사용하여 평가해야 합니다. 알파-2 작용제인 덱스메데토미딘(dex)은 외과 집중 치료실(ICU) 환자의 단기 진정제로 승인되었습니다. 예비 데이터는 덱스메데토미딘을 사용하여 진정제를 생성할 때 섬망의 위험이 상당히 감소될 수 있음을 시사합니다. 덱스메데토미딘은 벤조디아제핀 및 프로포폴과는 다른 수용체 및 뇌 영역을 통해 작용하기 때문에 뇌 전기 생리학에 미치는 영향도 다를 수 있습니다. 다양한 진정 수준에서 EEG 및 ERP에 대한 덱스메데토미딘의 효과 평가는 인간에서 제한적이었습니다. 우리는 DEXMEDETOMIDINE/REMIFANTANIL(dex/remi) 및 MIDAZOLAM/REMIFENTANIL(mida/remi)의 조합이 건강한 피험자의 가벼운 수준에서 중간 수준의 진정 동안 EEG 및 긴 대기 시간 ERP에서 동일한 변화를 유도할 것이라는 가설을 세웠습니다. 그들이 제공하는 진정의 질. Opioid remifentanil이 추가된 이유는 ICU에 있는 거의 모든 환자가 어느 정도의 통증이 있고 진정제와 함께 opioid 진통제를 받기 때문입니다. 10명의 건강한 피험자가 최소 7일 간격으로 두 약물 조합(dex/remi 및 mida/remi)으로 평가되었습니다. 약물 조합의 순서는 무작위화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 건강한

제외 기준:

  • 마취 중 문제의 역사
  • 청각 시스템의 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스/레미에 이어 미다/레미
덱스메데토미딘 및 레미펜타닐을 사용한 진정 후 미다졸람 및 레미펜타닐을 사용한 진정을 1주일 간격으로
덱스메데토미딘 주입
미다졸람 주입
레미펜타닐 주입
활성 비교기: 미다/레미에 이어 덱사/레미
미다졸람 및 레미펜타닐로 진정 후 덱스메데토미딘 및 레미펜타닐로 1주 간격으로 진정
덱스메데토미딘 주입
미다졸람 주입
레미펜타닐 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음향 이벤트 관련 전위의 진폭(마이크로볼트)(음향 자극 후 100밀리초의 뇌파도에서 시간 고정 진폭, 평균 40개 이상의 자극)깨어 있고 3가지 다른 약물 유발 진정 수준
기간: 각성 + 3가지 진정 수준(RS2/3/4)(각각 20분)
이벤트 관련 전위(음향 자극 후 100밀리초의 뇌파도에서 시간 잠금 진폭, 평균 40개 이상의 자극) 진정 수준은 Ramsay 척도(RS)로 등급이 매겨졌습니다. 통증 자극) 등급이 매겨집니다. 숫자가 높을수록 진정 작용이 깊습니다. RS 6은 전혀 반응이 없음을 의미합니다(=마취).
각성 + 3가지 진정 수준(RS2/3/4)(각각 20분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS-Index 각성 및 3가지 진정 수준(RS 2/3/4)
기간: 각성 및 3가지 진정 수준(RS 2/3/4) 각각 20분
BIS-Index는 0-100 범위의 무차원 값으로, 100에서 완전히 깨어 있고 0에서 평면 뇌파도를 나타냅니다. 표준 마취는 BIS-Index 범위 40-60을 생성합니다. 척도는 간격이 아니라 서수입니다. BIS 지수는 독점 알고리즘(Aspect Medical Inc.)에 의해 EEG에서 계산됩니다.
각성 및 3가지 진정 수준(RS 2/3/4) 각각 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Haenggi, MD, University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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