- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00641563
Účinky dvou různých režimů sedace na sluchové evokované potenciály a elektroencefalogram (EEG)
13. října 2011 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Účinky dexmedetomidinu/remifentanilu a midazolamu/remifentanilu na sluchem evokované potenciály a elektroencefalogram při mírné až střední úrovni sedace u zdravých jedinců
Sedace může být nezbytná v intenzivní péči k usnadnění různých terapeutických intervencí, ale použití sedativních léků může zvýšit riziko deliria a dlouhodobé kognitivní poruchy.
Zavedení a monitorování sedace tak zůstává obtížné i přes použití sedačních protokolů a klinického skóre sedace.
Pokusy zlepšit monitorování sedace pomocí elektroencefalogramu (EEG) byly zklamáním.
Odvozené proměnné založené na nestimulovaném EEG nedokážou předpovědět odpověď na vnější podněty na klinicky nejrelevantnějších úrovních lehké až střední sedace a překrytí mezi mírnou a hlubokou sedací je široké.
Prokázali jsme, že dlouho-latenční sluchové evokované potenciály (ERP) lze použít k zamezení hluboké sedace u zdravých dobrovolníků během sedace propofolem, nezávisle na současném podávání remifentanilu.
Tento přístup má potenciální klinické využití pro lepší monitorování sedace.
Vzhledem k tomu, že účinky různých sedativních léků na EEG se mohou značně lišit, je třeba použití ERP ke sledování sedace vyhodnotit s různými sedativními léky.
Proto budeme zdravým dobrovolníkům podávat dvě široce používané kombinace léků (dexmedetomidin/remifentanil a midazolam/remifentanil) a zaznamenávat ERPS a zpracované EEG během klinicky relevantních úrovní sedace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedace může být nezbytná v intenzivní péči k usnadnění různých terapeutických intervencí, ale použití sedativních léků může zvýšit riziko deliria a dlouhodobé kognitivní poruchy.
Zavedení a monitorování sedace tak zůstává obtížné i přes použití sedačních protokolů a klinického skóre sedace.
Pokusy zlepšit monitorování sedace pomocí elektroencefalogramu (EEG) byly zklamáním.
Odvozené proměnné založené na nestimulovaném EEG nedokážou předpovědět odpověď na vnější podněty na klinicky nejrelevantnějších úrovních lehké až střední sedace a překrytí mezi mírnou a hlubokou sedací je široké.
Prokázali jsme, že dlouho-latenční sluchové evokované potenciály (ERP) lze použít k zamezení hluboké sedace u zdravých dobrovolníků během sedace propofolem, nezávisle na současném podávání remifentanilu.
Tento přístup má potenciální klinické využití pro lepší monitorování sedace.
Vzhledem k tomu, že účinky různých sedativních léků na EEG se mohou značně lišit, je třeba použití ERP ke sledování sedace vyhodnotit s různými sedativními léky.
Alfa-2 agonista dexmedetomidin (dex) byl schválen pro krátkodobou sedaci u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP).
Předběžné údaje naznačují, že riziko deliria může být podstatně sníženo, pokud je dexmedetomidin použit k vyvolání sedace.
Protože dexmedetomidin působí prostřednictvím jiných receptorů a oblastí mozku než benzodiazepiny a propofol, jeho dopad na elektrofyziologii mozku může být také odlišný.
Hodnocení účinků dexmedetomidinu na EEG a ERP při různých úrovních sedace bylo u lidí omezené.
Předpokládali jsme, že kombinace DEXMEDETOMIDIN/REMIFANTANIL (dex/remi) a MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) způsobí stejné změny v EEG a ERP s dlouhou latencí během lehkých až středních úrovní sedace u zdravých jedinců, a to i přes rozdílné kvalitu sedace, kterou poskytují.
Opioid remifentanil byl přidán, protože prakticky všichni pacienti na JIP mají určitou míru bolesti a dostávají opioidní analgetikum v kombinaci se sedativem.
10 zdravých subjektů bylo hodnoceno s oběma kombinacemi léčiv (dex/remi a mida/remi), s odstupem alespoň 7 dnů.
Sekvence kombinací léčiv byly randomizovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a starší
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- Historie problémů během anestezie
- Postižení sluchového ústrojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dex/Remi následovaný Mida/Remi
Sedace dexmedetomidinem a remifentanilem následovaná sedací midazolamem a remifentanilem s odstupem jednoho týdne
|
Infuze dexmedetomidinu
Infuze midazolamu
Infuze remifentanilu
|
|
Aktivní komparátor: Mida/Remi následovaný Dexa/Remi
Sedace midazolamem a remifentanilem následovaná sedací dexmedetomidinem a remifentanilem s odstupem jednoho týdne
|
Infuze dexmedetomidinu
Infuze midazolamu
Infuze remifentanilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplitudy (v mikrovoltech) potenciálů souvisejících s akustickou událostí (časově uzamčené amplitudy v elektroencefalogramu 100 milisekund po akustickém stimulu, v průměru více než 40 stimulů) Probuzení a při 3 různých úrovních sedace vyvolané léky
Časové okno: vzhůru + 3 úrovně sedace (RS2/3/4) (každá 20 minut)
|
Potenciály související s událostmi (časově uzamčené amplitudy v elektroencefalogramu 100 milisekund po akustickém stimulu, v průměru za 40 stimulů) Úrovně sedace byly odstupňovány pomocí Ramsayovy škály (RS), kde byly reakce pacientů na standardizované zvyšující se stimuly (hlas, poté pobídnutí, podnět bolesti) jsou odstupňované.
Čím vyšší číslo, tím hlubší je sedace.
RS 6 znamená vůbec žádnou odpověď (= anestezie)
|
vzhůru + 3 úrovně sedace (RS2/3/4) (každá 20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIS-Index Awake a 3 úrovně sedace (RS 2/3/4)
Časové okno: probuzení a 3 úrovně sedace (RS 2/3/4) po 20 min
|
BIS-Index je bezrozměrná hodnota v rozsahu od 0 do 100, která označuje plnou bdělost při 100 a plochý elektroencefalogram při 0. Standardní anestezie vytváří rozsah BIS-Indexu 40-60.
Stupnice je ordinální, nikoli intervalová.
Index BIS se vypočítává z EEG pomocí proprietárního algoritmu (Aspect Medical Inc.)
|
probuzení a 3 úrovně sedace (RS 2/3/4) po 20 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Haenggi, MD, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila-Wolters H, Hauser K, Caviezel C, Takala J, Korhonen I, Jakob SM. Intra- and inter-individual variation of BIS-index and Entropy during controlled sedation with midazolam/remifentanil and dexmedetomidine/remifentanil in healthy volunteers: an interventional study. Crit Care. 2009;13(1):R20. doi: 10.1186/cc7723. Epub 2009 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- KIM-NMP3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .