Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou různých režimů sedace na sluchové evokované potenciály a elektroencefalogram (EEG)

13. října 2011 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Účinky dexmedetomidinu/remifentanilu a midazolamu/remifentanilu na sluchem evokované potenciály a elektroencefalogram při mírné až střední úrovni sedace u zdravých jedinců

Sedace může být nezbytná v intenzivní péči k usnadnění různých terapeutických intervencí, ale použití sedativních léků může zvýšit riziko deliria a dlouhodobé kognitivní poruchy. Zavedení a monitorování sedace tak zůstává obtížné i přes použití sedačních protokolů a klinického skóre sedace. Pokusy zlepšit monitorování sedace pomocí elektroencefalogramu (EEG) byly zklamáním. Odvozené proměnné založené na nestimulovaném EEG nedokážou předpovědět odpověď na vnější podněty na klinicky nejrelevantnějších úrovních lehké až střední sedace a překrytí mezi mírnou a hlubokou sedací je široké. Prokázali jsme, že dlouho-latenční sluchové evokované potenciály (ERP) lze použít k zamezení hluboké sedace u zdravých dobrovolníků během sedace propofolem, nezávisle na současném podávání remifentanilu. Tento přístup má potenciální klinické využití pro lepší monitorování sedace. Vzhledem k tomu, že účinky různých sedativních léků na EEG se mohou značně lišit, je třeba použití ERP ke sledování sedace vyhodnotit s různými sedativními léky. Proto budeme zdravým dobrovolníkům podávat dvě široce používané kombinace léků (dexmedetomidin/remifentanil a midazolam/remifentanil) a zaznamenávat ERPS a zpracované EEG během klinicky relevantních úrovní sedace

Přehled studie

Detailní popis

Sedace může být nezbytná v intenzivní péči k usnadnění různých terapeutických intervencí, ale použití sedativních léků může zvýšit riziko deliria a dlouhodobé kognitivní poruchy. Zavedení a monitorování sedace tak zůstává obtížné i přes použití sedačních protokolů a klinického skóre sedace. Pokusy zlepšit monitorování sedace pomocí elektroencefalogramu (EEG) byly zklamáním. Odvozené proměnné založené na nestimulovaném EEG nedokážou předpovědět odpověď na vnější podněty na klinicky nejrelevantnějších úrovních lehké až střední sedace a překrytí mezi mírnou a hlubokou sedací je široké. Prokázali jsme, že dlouho-latenční sluchové evokované potenciály (ERP) lze použít k zamezení hluboké sedace u zdravých dobrovolníků během sedace propofolem, nezávisle na současném podávání remifentanilu. Tento přístup má potenciální klinické využití pro lepší monitorování sedace. Vzhledem k tomu, že účinky různých sedativních léků na EEG se mohou značně lišit, je třeba použití ERP ke sledování sedace vyhodnotit s různými sedativními léky. Alfa-2 agonista dexmedetomidin (dex) byl schválen pro krátkodobou sedaci u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP). Předběžné údaje naznačují, že riziko deliria může být podstatně sníženo, pokud je dexmedetomidin použit k vyvolání sedace. Protože dexmedetomidin působí prostřednictvím jiných receptorů a oblastí mozku než benzodiazepiny a propofol, jeho dopad na elektrofyziologii mozku může být také odlišný. Hodnocení účinků dexmedetomidinu na EEG a ERP při různých úrovních sedace bylo u lidí omezené. Předpokládali jsme, že kombinace DEXMEDETOMIDIN/REMIFANTANIL (dex/remi) a MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) způsobí stejné změny v EEG a ERP s dlouhou latencí během lehkých až středních úrovní sedace u zdravých jedinců, a to i přes rozdílné kvalitu sedace, kterou poskytují. Opioid remifentanil byl přidán, protože prakticky všichni pacienti na JIP mají určitou míru bolesti a dostávají opioidní analgetikum v kombinaci se sedativem. 10 zdravých subjektů bylo hodnoceno s oběma kombinacemi léčiv (dex/remi a mida/remi), s odstupem alespoň 7 dnů. Sekvence kombinací léčiv byly randomizovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Historie problémů během anestezie
  • Postižení sluchového ústrojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dex/Remi následovaný Mida/Remi
Sedace dexmedetomidinem a remifentanilem následovaná sedací midazolamem a remifentanilem s odstupem jednoho týdne
Infuze dexmedetomidinu
Infuze midazolamu
Infuze remifentanilu
Aktivní komparátor: Mida/Remi následovaný Dexa/Remi
Sedace midazolamem a remifentanilem následovaná sedací dexmedetomidinem a remifentanilem s odstupem jednoho týdne
Infuze dexmedetomidinu
Infuze midazolamu
Infuze remifentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplitudy (v mikrovoltech) potenciálů souvisejících s akustickou událostí (časově uzamčené amplitudy v elektroencefalogramu 100 milisekund po akustickém stimulu, v průměru více než 40 stimulů) Probuzení a při 3 různých úrovních sedace vyvolané léky
Časové okno: vzhůru + 3 úrovně sedace (RS2/3/4) (každá 20 minut)
Potenciály související s událostmi (časově uzamčené amplitudy v elektroencefalogramu 100 milisekund po akustickém stimulu, v průměru za 40 stimulů) Úrovně sedace byly odstupňovány pomocí Ramsayovy škály (RS), kde byly reakce pacientů na standardizované zvyšující se stimuly (hlas, poté pobídnutí, podnět bolesti) jsou odstupňované. Čím vyšší číslo, tím hlubší je sedace. RS 6 znamená vůbec žádnou odpověď (= anestezie)
vzhůru + 3 úrovně sedace (RS2/3/4) (každá 20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIS-Index Awake a 3 úrovně sedace (RS 2/3/4)
Časové okno: probuzení a 3 úrovně sedace (RS 2/3/4) po 20 min
BIS-Index je bezrozměrná hodnota v rozsahu od 0 do 100, která označuje plnou bdělost při 100 a plochý elektroencefalogram při 0. Standardní anestezie vytváří rozsah BIS-Indexu 40-60. Stupnice je ordinální, nikoli intervalová. Index BIS se vypočítává z EEG pomocí proprietárního algoritmu (Aspect Medical Inc.)
probuzení a 3 úrovně sedace (RS 2/3/4) po 20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Haenggi, MD, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit