Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to forskellige sedationsregimer på auditivt fremkaldte potentialer og elektroencefalogram (EEG)

13. oktober 2011 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Virkningerne af Dexmedetomidin/Remifentanil og Midazolam/Remifentanil på auditivt fremkaldte potentialer og elektroencefalogram ved lette til moderate sedationsniveauer hos raske forsøgspersoner

Sedation kan være nødvendig på intensiv pleje for at lette forskellige terapeutiske interventioner, men brugen af ​​beroligende medicin kan øge risikoen for delirium og langvarig kognitiv svækkelse. Implementering og overvågning af sedation forbliver derfor vanskelig på trods af brugen af ​​sedationsprotokoller og kliniske sedationsscore. Forsøg på at forbedre sedationsovervågningen ved hjælp af elektroencefalogrammet (EEG) har været skuffende. Afledte variable baseret på det ustimulerede EEG formår ikke at forudsige responsen på eksterne stimuli ved de klinisk mest relevante lys-til-moderat sedationsniveauer, og overlapningen mellem moderate og dybe sedationsniveauer er bred. Vi har vist, at langvarige auditive evoked potentials (ERP'er) kan bruges til at undgå dybe niveauer af sedation hos raske frivillige under propofol-sedation, uafhængigt af samtidig administration af remifentanil. Denne tilgang har en potentiel klinisk anvendelse til forbedret overvågning af sedation. Da virkningerne af forskellige beroligende stoffer på EEG kan variere meget, skal brugen af ​​ERP'er til at overvåge sedation evalueres med forskellige beroligende stoffer. Derfor vil vi administrere to meget anvendte lægemiddelkombinationer (dexmedetomidin/remifentanil og midazolam/remifentanil) til raske frivillige og registrere ERPS og behandlet EEG under klinisk relevante sedationsniveauer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sedation kan være nødvendig på intensiv pleje for at lette forskellige terapeutiske interventioner, men brugen af ​​beroligende medicin kan øge risikoen for delirium og langvarig kognitiv svækkelse. Implementering og overvågning af sedation forbliver derfor vanskelig på trods af brugen af ​​sedationsprotokoller og kliniske sedationsscore. Forsøg på at forbedre sedationsovervågningen ved hjælp af elektroencefalogrammet (EEG) har været skuffende. Afledte variable baseret på det ustimulerede EEG formår ikke at forudsige responsen på eksterne stimuli ved de klinisk mest relevante lys-til-moderat sedationsniveauer, og overlapningen mellem moderate og dybe sedationsniveauer er bred. Vi har vist, at langvarige auditive evoked potentials (ERP'er) kan bruges til at undgå dybe niveauer af sedation hos raske frivillige under propofol-sedation, uafhængigt af samtidig administration af remifentanil. Denne tilgang har en potentiel klinisk anvendelse til forbedret overvågning af sedation. Da virkningerne af forskellige beroligende stoffer på EEG kan variere meget, skal brugen af ​​ERP'er til at overvåge sedation evalueres med forskellige beroligende stoffer. Alfa-2-agonisten dexmedetomidin (dex) er blevet godkendt til kortvarig sedation hos patienter med kirurgisk intensivafdeling (ICU). Foreløbige data tyder på, at risikoen for delirium kan reduceres væsentligt, når dexmedetomidin anvendes til at fremkalde sedation. Da dexmedetomidin virker via andre receptorer og hjerneområder end benzodiazepiner og propofol, kan dets indvirkning på hjernens elektrofysiologi også være anderledes. Vurderingen af ​​dexmedetomidins virkninger på EEG og ERP'er ved forskellige sedationsniveauer har været begrænset hos mennesker. Vi antog, at kombinationerne DEXMEDETOMIDINE/REMIFANTANIL (dex/remi) og MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) ville inducere de samme ændringer i EEG og langvarige ERP'er under lette til moderate niveauer af sedation hos raske forsøgspersoner, på trods af de forskellige kvaliteten af ​​sedation, som de giver. Opioidet remifentanil blev tilføjet, fordi stort set alle patienter på intensivafdelingen har en vis grad af smerte og får et opioidanalgetikum i kombination med et beroligende middel. 10 raske forsøgspersoner blev vurderet med begge lægemiddelkombinationer (dex/remi og mida/remi), med mindst 7 dages mellemrum. Sekvensen af ​​lægemiddelkombinationerne blev randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år og ældre
  • sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om problemer under anæstesi
  • Forringelse af det auditive system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dex/Remi efterfulgt af Mida/Remi
Sedation med dexmedetomidin og remifentanil efterfulgt af sedation med midazolam og remifentanil adskilt af en uge
Infusion af dexmedetomidin
Midazolam infusion
Infusion af remifentanil
Aktiv komparator: Mida/Remi efterfulgt af Dexa/Remi
Sedation med midazolam og remifentanil efterfulgt af sedation med dexmedetomidin og remifentanil adskilt af en uge
Infusion af dexmedetomidin
Midazolam infusion
Infusion af remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplituder (i mikrovolt) af akustiske hændelsesrelaterede potentialer (tidslåste amplituder i elektroencefalogrammet 100 millisekunder efter den akustiske stimulus, i gennemsnit over 40 stimuli) Vågen og ved 3 forskellige lægemiddelinducerede sedationsniveauer
Tidsramme: vågen + 3 sedationsniveauer (RS2/3/4) (20 minutter hver)
Hændelsesrelaterede potentialer (tidslåste amplituder i elektroencefalogrammet 100 millisekunder efter den akustiske stimulus, i gennemsnit over 40 stimuli) Sedationsniveauer blev klassificeret med Ramsay-skalaen (RS), hvor patienternes reaktioner på standardiserede stigende stimuli (stemme, derefter propping, smertestimulus) gradueres. Jo højere tal, jo dybere er sedationen. RS 6 betyder slet ingen respons (= bedøvelse)
vågen + 3 sedationsniveauer (RS2/3/4) (20 minutter hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS-indeks vågen og 3 sedationsniveauer (RS 2/3/4)
Tidsramme: vågen og 3 sedationsniveauer (RS 2/3/4) 20 min hver
BIS-Index er en dimensionsløs værdi, der går fra 0-100, hvilket indikerer fuldt vågen ved 100 og et flad-line elektroencefalogram ved 0. Standardbedøvelse skaber et BIS-Index-område 40-60. Skalaen er ordinal, ikke interval. BIS-indekset beregnes ud fra EEG af en proprietær algoritme (Aspect Medical Inc.)
vågen og 3 sedationsniveauer (RS 2/3/4) 20 min hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Haenggi, MD, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner