- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00641563
Effekter af to forskellige sedationsregimer på auditivt fremkaldte potentialer og elektroencefalogram (EEG)
13. oktober 2011 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Virkningerne af Dexmedetomidin/Remifentanil og Midazolam/Remifentanil på auditivt fremkaldte potentialer og elektroencefalogram ved lette til moderate sedationsniveauer hos raske forsøgspersoner
Sedation kan være nødvendig på intensiv pleje for at lette forskellige terapeutiske interventioner, men brugen af beroligende medicin kan øge risikoen for delirium og langvarig kognitiv svækkelse.
Implementering og overvågning af sedation forbliver derfor vanskelig på trods af brugen af sedationsprotokoller og kliniske sedationsscore.
Forsøg på at forbedre sedationsovervågningen ved hjælp af elektroencefalogrammet (EEG) har været skuffende.
Afledte variable baseret på det ustimulerede EEG formår ikke at forudsige responsen på eksterne stimuli ved de klinisk mest relevante lys-til-moderat sedationsniveauer, og overlapningen mellem moderate og dybe sedationsniveauer er bred.
Vi har vist, at langvarige auditive evoked potentials (ERP'er) kan bruges til at undgå dybe niveauer af sedation hos raske frivillige under propofol-sedation, uafhængigt af samtidig administration af remifentanil.
Denne tilgang har en potentiel klinisk anvendelse til forbedret overvågning af sedation.
Da virkningerne af forskellige beroligende stoffer på EEG kan variere meget, skal brugen af ERP'er til at overvåge sedation evalueres med forskellige beroligende stoffer.
Derfor vil vi administrere to meget anvendte lægemiddelkombinationer (dexmedetomidin/remifentanil og midazolam/remifentanil) til raske frivillige og registrere ERPS og behandlet EEG under klinisk relevante sedationsniveauer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sedation kan være nødvendig på intensiv pleje for at lette forskellige terapeutiske interventioner, men brugen af beroligende medicin kan øge risikoen for delirium og langvarig kognitiv svækkelse.
Implementering og overvågning af sedation forbliver derfor vanskelig på trods af brugen af sedationsprotokoller og kliniske sedationsscore.
Forsøg på at forbedre sedationsovervågningen ved hjælp af elektroencefalogrammet (EEG) har været skuffende.
Afledte variable baseret på det ustimulerede EEG formår ikke at forudsige responsen på eksterne stimuli ved de klinisk mest relevante lys-til-moderat sedationsniveauer, og overlapningen mellem moderate og dybe sedationsniveauer er bred.
Vi har vist, at langvarige auditive evoked potentials (ERP'er) kan bruges til at undgå dybe niveauer af sedation hos raske frivillige under propofol-sedation, uafhængigt af samtidig administration af remifentanil.
Denne tilgang har en potentiel klinisk anvendelse til forbedret overvågning af sedation.
Da virkningerne af forskellige beroligende stoffer på EEG kan variere meget, skal brugen af ERP'er til at overvåge sedation evalueres med forskellige beroligende stoffer.
Alfa-2-agonisten dexmedetomidin (dex) er blevet godkendt til kortvarig sedation hos patienter med kirurgisk intensivafdeling (ICU).
Foreløbige data tyder på, at risikoen for delirium kan reduceres væsentligt, når dexmedetomidin anvendes til at fremkalde sedation.
Da dexmedetomidin virker via andre receptorer og hjerneområder end benzodiazepiner og propofol, kan dets indvirkning på hjernens elektrofysiologi også være anderledes.
Vurderingen af dexmedetomidins virkninger på EEG og ERP'er ved forskellige sedationsniveauer har været begrænset hos mennesker.
Vi antog, at kombinationerne DEXMEDETOMIDINE/REMIFANTANIL (dex/remi) og MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) ville inducere de samme ændringer i EEG og langvarige ERP'er under lette til moderate niveauer af sedation hos raske forsøgspersoner, på trods af de forskellige kvaliteten af sedation, som de giver.
Opioidet remifentanil blev tilføjet, fordi stort set alle patienter på intensivafdelingen har en vis grad af smerte og får et opioidanalgetikum i kombination med et beroligende middel.
10 raske forsøgspersoner blev vurderet med begge lægemiddelkombinationer (dex/remi og mida/remi), med mindst 7 dages mellemrum.
Sekvensen af lægemiddelkombinationerne blev randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år og ældre
- sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Historie om problemer under anæstesi
- Forringelse af det auditive system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dex/Remi efterfulgt af Mida/Remi
Sedation med dexmedetomidin og remifentanil efterfulgt af sedation med midazolam og remifentanil adskilt af en uge
|
Infusion af dexmedetomidin
Midazolam infusion
Infusion af remifentanil
|
|
Aktiv komparator: Mida/Remi efterfulgt af Dexa/Remi
Sedation med midazolam og remifentanil efterfulgt af sedation med dexmedetomidin og remifentanil adskilt af en uge
|
Infusion af dexmedetomidin
Midazolam infusion
Infusion af remifentanil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplituder (i mikrovolt) af akustiske hændelsesrelaterede potentialer (tidslåste amplituder i elektroencefalogrammet 100 millisekunder efter den akustiske stimulus, i gennemsnit over 40 stimuli) Vågen og ved 3 forskellige lægemiddelinducerede sedationsniveauer
Tidsramme: vågen + 3 sedationsniveauer (RS2/3/4) (20 minutter hver)
|
Hændelsesrelaterede potentialer (tidslåste amplituder i elektroencefalogrammet 100 millisekunder efter den akustiske stimulus, i gennemsnit over 40 stimuli) Sedationsniveauer blev klassificeret med Ramsay-skalaen (RS), hvor patienternes reaktioner på standardiserede stigende stimuli (stemme, derefter propping, smertestimulus) gradueres.
Jo højere tal, jo dybere er sedationen.
RS 6 betyder slet ingen respons (= bedøvelse)
|
vågen + 3 sedationsniveauer (RS2/3/4) (20 minutter hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS-indeks vågen og 3 sedationsniveauer (RS 2/3/4)
Tidsramme: vågen og 3 sedationsniveauer (RS 2/3/4) 20 min hver
|
BIS-Index er en dimensionsløs værdi, der går fra 0-100, hvilket indikerer fuldt vågen ved 100 og et flad-line elektroencefalogram ved 0. Standardbedøvelse skaber et BIS-Index-område 40-60.
Skalaen er ordinal, ikke interval.
BIS-indekset beregnes ud fra EEG af en proprietær algoritme (Aspect Medical Inc.)
|
vågen og 3 sedationsniveauer (RS 2/3/4) 20 min hver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Haenggi, MD, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila-Wolters H, Hauser K, Caviezel C, Takala J, Korhonen I, Jakob SM. Intra- and inter-individual variation of BIS-index and Entropy during controlled sedation with midazolam/remifentanil and dexmedetomidine/remifentanil in healthy volunteers: an interventional study. Crit Care. 2009;13(1):R20. doi: 10.1186/cc7723. Epub 2009 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2008
Først opslået (Skøn)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- KIM-NMP3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .