- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00641563
Effekter av två olika sederingsregimer på auditivt framkallade potentialer och elektroencefalogram (EEG)
13 oktober 2011 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Effekterna av Dexmedetomidin/Remifentanil och Midazolam/Remifentanil på auditivt framkallade potentialer och elektroencefalogram vid lätta till måttliga sederingsnivåer hos friska försökspersoner
Sedering kan vara nödvändigt på intensivvården för att underlätta olika terapeutiska insatser, men användning av lugnande läkemedel kan öka risken för delirium och långvarig kognitiv försämring.
Sålunda förblir implementeringen och övervakningen av sedering svårt trots användningen av sederingsprotokoll och kliniska sederingspoäng.
Försök att förbättra sederingsövervakningen genom användning av elektroencefalogram (EEG) har varit en besvikelse.
Härledda variabler baserade på ostimulerat EEG misslyckas med att förutsäga svaret på externa stimuli vid de kliniskt mest relevanta lätta till måttliga sederingsnivåerna, och överlappningen mellan måttlig och djup sederingsnivå är stor.
Vi har visat att auditory evoked potentials (ERP) med lång latens kan användas för att undvika djupa nivåer av sedering hos friska frivilliga under propofolsedering, oberoende av samtidig administrering av remifentanil.
Detta tillvägagångssätt har en potentiell klinisk tillämpning för förbättrad övervakning av sedering.
Eftersom effekterna av olika lugnande läkemedel på EEG kan variera kraftigt, måste användningen av ERP för att övervaka sedering utvärderas med olika lugnande läkemedel.
Därför kommer vi att administrera två allmänt använda läkemedelskombinationer (dexmedetomidin/remifentanil och midazolam/remifentanil) till friska frivilliga och registrera ERPS och bearbetat EEG under kliniskt relevanta sederingsnivåer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedering kan vara nödvändigt på intensivvården för att underlätta olika terapeutiska insatser, men användning av lugnande läkemedel kan öka risken för delirium och långvarig kognitiv försämring.
Sålunda förblir implementeringen och övervakningen av sedering svårt trots användningen av sederingsprotokoll och kliniska sederingspoäng.
Försök att förbättra sederingsövervakningen genom användning av elektroencefalogram (EEG) har varit en besvikelse.
Härledda variabler baserade på ostimulerat EEG misslyckas med att förutsäga svaret på externa stimuli vid de kliniskt mest relevanta lätta till måttliga sederingsnivåerna, och överlappningen mellan måttlig och djup sederingsnivå är stor.
Vi har visat att auditory evoked potentials (ERP) med lång latens kan användas för att undvika djupa nivåer av sedering hos friska frivilliga under propofolsedering, oberoende av samtidig administrering av remifentanil.
Detta tillvägagångssätt har en potentiell klinisk tillämpning för förbättrad övervakning av sedering.
Eftersom effekterna av olika lugnande läkemedel på EEG kan variera kraftigt, måste användningen av ERP för att övervaka sedering utvärderas med olika lugnande läkemedel.
Alfa-2-agonisten dexmedetomidin (dex) har godkänts för kortvarig sedering hos patienter på kirurgisk intensivvårdsavdelning (ICU).
Preliminära data tyder på att risken för delirium kan minska avsevärt när dexmedetomidin används för att framkalla sedering.
Eftersom dexmedetomidin verkar via andra receptorer och hjärnområden än bensodiazepiner och propofol, kan dess inverkan på hjärnans elektrofysiologi också vara annorlunda.
Bedömningen av dexmedetomidins effekter på EEG och ERP vid olika sederingsnivåer har varit begränsad hos människor.
Vi antog att kombinationerna DEXMEDETOMIDINE/REMIFANTANIL (dex/remi) och MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) skulle inducera samma förändringar i EEG och lång latens ERP under lätta till måttliga nivåer av sedering hos friska försökspersoner, trots de olika kvaliteten på sedering som de ger.
Opioiden remifentanil tillsattes eftersom praktiskt taget alla patienter på intensiven har någon grad av smärta och får ett opioidanalgetikum i kombination med ett lugnande medel.
10 friska försökspersoner bedömdes med båda läkemedelskombinationerna (dex/remi och mida/remi), med minst 7 dagars mellanrum.
Sekvensen för läkemedelskombinationerna randomiserades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år och äldre
- friska
Exklusions kriterier:
- Historik om problem under anestesi
- Nedsättning av hörselsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dex/Remi följt av Mida/Remi
Sedation med dexmedetomidin och remifentanil följt av sedering med midazolam och remifentanil separerade med en vecka
|
Infusion av dexmedetomidin
Midazolam infusion
Infusion av remifentanil
|
Aktiv komparator: Mida/Remi följt av Dexa/Remi
Sedation med midazolam och remifentanil följt av sedering med dexmedetomidin och remifentanil separerade med en vecka
|
Infusion av dexmedetomidin
Midazolam infusion
Infusion av remifentanil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amplituder (i mikrovolt) av akustiska händelserelaterade potentialer (tidslåsta amplituder i elektroencefalogrammet 100 millisekunder efter den akustiska stimulansen, i genomsnitt över 40 stimuli) Vaken och vid 3 olika droginducerade sedationsnivåer
Tidsram: vaken + 3 sedationsnivåer (RS2/3/4) (20 minuter vardera)
|
Händelserelaterade potentialer (tidslåsta amplituder i elektroencefalogrammet 100 millisekunder efter den akustiska stimulansen, i genomsnitt över 40 stimuli) Sedationsnivåer graderades med Ramsay-skalan (RS), där patienternas svar på standardiserat ökande stimuli (röst, sedan prod, smärtstimulansen) graderas.
Ju högre siffra, desto djupare är sederingen.
RS 6 betyder inget svar alls (= anestesi)
|
vaken + 3 sedationsnivåer (RS2/3/4) (20 minuter vardera)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BIS-Index Vaken och 3 Sedationsnivåer (RS 2/3/4)
Tidsram: vaken och 3 sedationsnivåer (RS 2/3/4) 20 min vardera
|
BIS-Index är ett dimensionslöst värde som sträcker sig från 0-100, vilket indikerar fullt vaken vid 100 och ett elektroencefalogram vid 0. Standardbedövning skapar ett BIS-indexområde 40-60.
Skalan är ordinal, inte intervall.
BIS-index beräknas från EEG med en proprietär algoritm (Aspect Medical Inc.)
|
vaken och 3 sedationsnivåer (RS 2/3/4) 20 min vardera
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Haenggi, MD, University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila-Wolters H, Hauser K, Caviezel C, Takala J, Korhonen I, Jakob SM. Intra- and inter-individual variation of BIS-index and Entropy during controlled sedation with midazolam/remifentanil and dexmedetomidine/remifentanil in healthy volunteers: an interventional study. Crit Care. 2009;13(1):R20. doi: 10.1186/cc7723. Epub 2009 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- KIM-NMP3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensivvård
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna