Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av två olika sederingsregimer på auditivt framkallade potentialer och elektroencefalogram (EEG)

13 oktober 2011 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekterna av Dexmedetomidin/Remifentanil och Midazolam/Remifentanil på auditivt framkallade potentialer och elektroencefalogram vid lätta till måttliga sederingsnivåer hos friska försökspersoner

Sedering kan vara nödvändigt på intensivvården för att underlätta olika terapeutiska insatser, men användning av lugnande läkemedel kan öka risken för delirium och långvarig kognitiv försämring. Sålunda förblir implementeringen och övervakningen av sedering svårt trots användningen av sederingsprotokoll och kliniska sederingspoäng. Försök att förbättra sederingsövervakningen genom användning av elektroencefalogram (EEG) har varit en besvikelse. Härledda variabler baserade på ostimulerat EEG misslyckas med att förutsäga svaret på externa stimuli vid de kliniskt mest relevanta lätta till måttliga sederingsnivåerna, och överlappningen mellan måttlig och djup sederingsnivå är stor. Vi har visat att auditory evoked potentials (ERP) med lång latens kan användas för att undvika djupa nivåer av sedering hos friska frivilliga under propofolsedering, oberoende av samtidig administrering av remifentanil. Detta tillvägagångssätt har en potentiell klinisk tillämpning för förbättrad övervakning av sedering. Eftersom effekterna av olika lugnande läkemedel på EEG kan variera kraftigt, måste användningen av ERP för att övervaka sedering utvärderas med olika lugnande läkemedel. Därför kommer vi att administrera två allmänt använda läkemedelskombinationer (dexmedetomidin/remifentanil och midazolam/remifentanil) till friska frivilliga och registrera ERPS och bearbetat EEG under kliniskt relevanta sederingsnivåer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedering kan vara nödvändigt på intensivvården för att underlätta olika terapeutiska insatser, men användning av lugnande läkemedel kan öka risken för delirium och långvarig kognitiv försämring. Sålunda förblir implementeringen och övervakningen av sedering svårt trots användningen av sederingsprotokoll och kliniska sederingspoäng. Försök att förbättra sederingsövervakningen genom användning av elektroencefalogram (EEG) har varit en besvikelse. Härledda variabler baserade på ostimulerat EEG misslyckas med att förutsäga svaret på externa stimuli vid de kliniskt mest relevanta lätta till måttliga sederingsnivåerna, och överlappningen mellan måttlig och djup sederingsnivå är stor. Vi har visat att auditory evoked potentials (ERP) med lång latens kan användas för att undvika djupa nivåer av sedering hos friska frivilliga under propofolsedering, oberoende av samtidig administrering av remifentanil. Detta tillvägagångssätt har en potentiell klinisk tillämpning för förbättrad övervakning av sedering. Eftersom effekterna av olika lugnande läkemedel på EEG kan variera kraftigt, måste användningen av ERP för att övervaka sedering utvärderas med olika lugnande läkemedel. Alfa-2-agonisten dexmedetomidin (dex) har godkänts för kortvarig sedering hos patienter på kirurgisk intensivvårdsavdelning (ICU). Preliminära data tyder på att risken för delirium kan minska avsevärt när dexmedetomidin används för att framkalla sedering. Eftersom dexmedetomidin verkar via andra receptorer och hjärnområden än bensodiazepiner och propofol, kan dess inverkan på hjärnans elektrofysiologi också vara annorlunda. Bedömningen av dexmedetomidins effekter på EEG och ERP vid olika sederingsnivåer har varit begränsad hos människor. Vi antog att kombinationerna DEXMEDETOMIDINE/REMIFANTANIL (dex/remi) och MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) skulle inducera samma förändringar i EEG och lång latens ERP under lätta till måttliga nivåer av sedering hos friska försökspersoner, trots de olika kvaliteten på sedering som de ger. Opioiden remifentanil tillsattes eftersom praktiskt taget alla patienter på intensiven har någon grad av smärta och får ett opioidanalgetikum i kombination med ett lugnande medel. 10 friska försökspersoner bedömdes med båda läkemedelskombinationerna (dex/remi och mida/remi), med minst 7 dagars mellanrum. Sekvensen för läkemedelskombinationerna randomiserades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år och äldre
  • friska

Exklusions kriterier:

  • Historik om problem under anestesi
  • Nedsättning av hörselsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dex/Remi följt av Mida/Remi
Sedation med dexmedetomidin och remifentanil följt av sedering med midazolam och remifentanil separerade med en vecka
Infusion av dexmedetomidin
Midazolam infusion
Infusion av remifentanil
Aktiv komparator: Mida/Remi följt av Dexa/Remi
Sedation med midazolam och remifentanil följt av sedering med dexmedetomidin och remifentanil separerade med en vecka
Infusion av dexmedetomidin
Midazolam infusion
Infusion av remifentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplituder (i mikrovolt) av akustiska händelserelaterade potentialer (tidslåsta amplituder i elektroencefalogrammet 100 millisekunder efter den akustiska stimulansen, i genomsnitt över 40 stimuli) Vaken och vid 3 olika droginducerade sedationsnivåer
Tidsram: vaken + 3 sedationsnivåer (RS2/3/4) (20 minuter vardera)
Händelserelaterade potentialer (tidslåsta amplituder i elektroencefalogrammet 100 millisekunder efter den akustiska stimulansen, i genomsnitt över 40 stimuli) Sedationsnivåer graderades med Ramsay-skalan (RS), där patienternas svar på standardiserat ökande stimuli (röst, sedan prod, smärtstimulansen) graderas. Ju högre siffra, desto djupare är sederingen. RS 6 betyder inget svar alls (= anestesi)
vaken + 3 sedationsnivåer (RS2/3/4) (20 minuter vardera)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS-Index Vaken och 3 Sedationsnivåer (RS 2/3/4)
Tidsram: vaken och 3 sedationsnivåer (RS 2/3/4) 20 min vardera
BIS-Index är ett dimensionslöst värde som sträcker sig från 0-100, vilket indikerar fullt vaken vid 100 och ett elektroencefalogram vid 0. Standardbedövning skapar ett BIS-indexområde 40-60. Skalan är ordinal, inte intervall. BIS-index beräknas från EEG med en proprietär algoritm (Aspect Medical Inc.)
vaken och 3 sedationsnivåer (RS 2/3/4) 20 min vardera

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Haenggi, MD, University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvård

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera