- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00641563
Wpływ dwóch różnych schematów sedacji na słuchowe potencjały wywołane i elektroencefalogram (EEG)
13 października 2011 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Wpływ deksmedetomidyny/remifentanylu i midazolamu/remifentanylu na słuchowe potencjały wywołane i elektroencefalogram przy lekkim lub umiarkowanym poziomie sedacji u zdrowych osób
Sedacja może być konieczna na intensywnej terapii w celu ułatwienia różnych interwencji terapeutycznych, ale stosowanie leków uspokajających może zwiększać ryzyko delirium i długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych.
W związku z tym wdrożenie i monitorowanie sedacji pozostaje trudne pomimo stosowania protokołów sedacji i klinicznych wyników sedacji.
Próby poprawy monitorowania sedacji za pomocą elektroencefalogramu (EEG) zakończyły się niepowodzeniem.
Wyprowadzone zmienne oparte na niestymulowanym EEG nie pozwalają przewidzieć odpowiedzi na bodźce zewnętrzne przy najbardziej istotnych klinicznie poziomach sedacji od lekkiej do umiarkowanej, a poziomy umiarkowanej i głębokiej sedacji nakładają się na siebie.
Wykazaliśmy, że słuchowe potencjały wywołane (ERP) o długim opóźnieniu mogą być stosowane w celu uniknięcia głębokich poziomów sedacji u zdrowych ochotników podczas sedacji propofolem, niezależnie od jednoczesnego podawania remifentanylu.
To podejście ma potencjalne zastosowanie kliniczne do lepszego monitorowania sedacji.
Ponieważ wpływ różnych leków uspokajających na EEG może się znacznie różnić, stosowanie ERP do monitorowania sedacji należy oceniać przy użyciu różnych leków uspokajających.
W związku z tym będziemy podawać zdrowym ochotnikom dwie powszechnie stosowane kombinacje leków (deksmedetomidyna/remifentanyl i midazolam/remifentanyl) oraz rejestrować ERPS i przetwarzane EEG podczas odpowiednich klinicznie poziomów sedacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sedacja może być konieczna na intensywnej terapii w celu ułatwienia różnych interwencji terapeutycznych, ale stosowanie leków uspokajających może zwiększać ryzyko delirium i długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych.
W związku z tym wdrożenie i monitorowanie sedacji pozostaje trudne pomimo stosowania protokołów sedacji i klinicznych wyników sedacji.
Próby poprawy monitorowania sedacji za pomocą elektroencefalogramu (EEG) zakończyły się niepowodzeniem.
Wyprowadzone zmienne oparte na niestymulowanym EEG nie pozwalają przewidzieć odpowiedzi na bodźce zewnętrzne przy najbardziej istotnych klinicznie poziomach sedacji od lekkiej do umiarkowanej, a poziomy umiarkowanej i głębokiej sedacji nakładają się na siebie.
Wykazaliśmy, że słuchowe potencjały wywołane (ERP) o długim opóźnieniu mogą być stosowane w celu uniknięcia głębokich poziomów sedacji u zdrowych ochotników podczas sedacji propofolem, niezależnie od jednoczesnego podawania remifentanylu.
To podejście ma potencjalne zastosowanie kliniczne do lepszego monitorowania sedacji.
Ponieważ wpływ różnych leków uspokajających na EEG może się znacznie różnić, stosowanie ERP do monitorowania sedacji należy oceniać przy użyciu różnych leków uspokajających.
Agonista alfa-2, deksmedetomidyna (dex), został zatwierdzony do krótkotrwałej sedacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM).
Wstępne dane sugerują, że ryzyko majaczenia może być znacznie zmniejszone, gdy deksmedetomidyna jest stosowana do wywołania sedacji.
Ponieważ deksmedetomidyna działa poprzez inne receptory i obszary mózgu niż benzodiazepiny i propofol, jej wpływ na elektrofizjologię mózgu może być również inny.
Ocena wpływu deksmedetomidyny na EEG i ERP przy różnych poziomach sedacji u ludzi była ograniczona.
Postawiliśmy hipotezę, że kombinacje DEXMEDETOMIDINE/REMIFANTANIL (dex/remi) i MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) wywołają te same zmiany w EEG i ERP o długim opóźnieniu podczas lekkiej do umiarkowanej sedacji u zdrowych osób, pomimo różnych jakość sedacji, którą zapewniają.
Opioidowy remifentanyl został dodany, ponieważ praktycznie wszyscy pacjenci przebywający na OIOM-ie odczuwają pewien poziom bólu i otrzymują opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu ze środkiem uspokajającym.
10 zdrowych ochotników oceniano za pomocą obu kombinacji leków (dex/remi i mida/remi), w odstępie co najmniej 7 dni.
Kolejność kombinacji leków była losowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Historia problemów podczas znieczulenia
- Upośledzenie układu słuchowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dex/Remi, a następnie Mida/Remi
Sedacja deksmedetomidyną i remifentanylem, a następnie midazolam i remifentanyl w odstępie jednego tygodnia
|
Infuzja deksmedetomidyny
Infuzja midazolamu
Wlew remifentanylu
|
|
Aktywny komparator: Mida/Remi, a następnie Dexa/Remi
Sedacja midazolamem i remifentanylem, a następnie sedacja deksmedetomidyną i remifentanylem w odstępie jednego tygodnia
|
Infuzja deksmedetomidyny
Infuzja midazolamu
Wlew remifentanylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplitudy (w mikrowoltach) potencjałów związanych ze zdarzeniem akustycznym (amplitudy zablokowane w czasie na elektroencefalogramie 100 milisekund po bodźcu akustycznym, uśrednione dla 40 bodźców) Obudź się i przy 3 różnych poziomach sedacji wywołanej lekami
Ramy czasowe: czuwanie + 3 poziomy sedacji (RS2/3/4) (każdy po 20 minut)
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (zablokowane czasowo amplitudy w elektroencefalogramie 100 milisekund po bodźcu akustycznym, uśrednione dla 40 bodźców) Poziomy sedacji oceniano za pomocą skali Ramsaya (RS), w której reakcje pacjentów na standaryzowaną narastającą bodźce (głos, następnie szturchanie, bodziec bólowy) są stopniowane.
Im wyższa liczba, tym głębsza jest sedacja.
RS 6 oznacza całkowity brak odpowiedzi (= znieczulenie)
|
czuwanie + 3 poziomy sedacji (RS2/3/4) (każdy po 20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BIS-Index Przebudzenie i 3 poziomy sedacji (RS 2/3/4)
Ramy czasowe: czuwania i 3 poziomy sedacji (RS 2/3/4) po 20 min każdy
|
Indeks BIS to bezwymiarowa wartość z zakresu 0-100, wskazująca na pełne wybudzenie przy 100 i płaski elektroencefalogram przy 0. Standardowe znieczulenie tworzy zakres Indeksu BIS 40-60.
Skala jest porządkowa, a nie interwałowa.
Indeks BIS jest obliczany na podstawie EEG przez zastrzeżony algorytm (Aspect Medical Inc.)
|
czuwania i 3 poziomy sedacji (RS 2/3/4) po 20 min każdy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Haenggi, MD, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila-Wolters H, Hauser K, Caviezel C, Takala J, Korhonen I, Jakob SM. Intra- and inter-individual variation of BIS-index and Entropy during controlled sedation with midazolam/remifentanil and dexmedetomidine/remifentanil in healthy volunteers: an interventional study. Crit Care. 2009;13(1):R20. doi: 10.1186/cc7723. Epub 2009 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Remifentanyl
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIM-NMP3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .