Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych schematów sedacji na słuchowe potencjały wywołane i elektroencefalogram (EEG)

13 października 2011 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wpływ deksmedetomidyny/remifentanylu i midazolamu/remifentanylu na słuchowe potencjały wywołane i elektroencefalogram przy lekkim lub umiarkowanym poziomie sedacji u zdrowych osób

Sedacja może być konieczna na intensywnej terapii w celu ułatwienia różnych interwencji terapeutycznych, ale stosowanie leków uspokajających może zwiększać ryzyko delirium i długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych. W związku z tym wdrożenie i monitorowanie sedacji pozostaje trudne pomimo stosowania protokołów sedacji i klinicznych wyników sedacji. Próby poprawy monitorowania sedacji za pomocą elektroencefalogramu (EEG) zakończyły się niepowodzeniem. Wyprowadzone zmienne oparte na niestymulowanym EEG nie pozwalają przewidzieć odpowiedzi na bodźce zewnętrzne przy najbardziej istotnych klinicznie poziomach sedacji od lekkiej do umiarkowanej, a poziomy umiarkowanej i głębokiej sedacji nakładają się na siebie. Wykazaliśmy, że słuchowe potencjały wywołane (ERP) o długim opóźnieniu mogą być stosowane w celu uniknięcia głębokich poziomów sedacji u zdrowych ochotników podczas sedacji propofolem, niezależnie od jednoczesnego podawania remifentanylu. To podejście ma potencjalne zastosowanie kliniczne do lepszego monitorowania sedacji. Ponieważ wpływ różnych leków uspokajających na EEG może się znacznie różnić, stosowanie ERP do monitorowania sedacji należy oceniać przy użyciu różnych leków uspokajających. W związku z tym będziemy podawać zdrowym ochotnikom dwie powszechnie stosowane kombinacje leków (deksmedetomidyna/remifentanyl i midazolam/remifentanyl) oraz rejestrować ERPS i przetwarzane EEG podczas odpowiednich klinicznie poziomów sedacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sedacja może być konieczna na intensywnej terapii w celu ułatwienia różnych interwencji terapeutycznych, ale stosowanie leków uspokajających może zwiększać ryzyko delirium i długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych. W związku z tym wdrożenie i monitorowanie sedacji pozostaje trudne pomimo stosowania protokołów sedacji i klinicznych wyników sedacji. Próby poprawy monitorowania sedacji za pomocą elektroencefalogramu (EEG) zakończyły się niepowodzeniem. Wyprowadzone zmienne oparte na niestymulowanym EEG nie pozwalają przewidzieć odpowiedzi na bodźce zewnętrzne przy najbardziej istotnych klinicznie poziomach sedacji od lekkiej do umiarkowanej, a poziomy umiarkowanej i głębokiej sedacji nakładają się na siebie. Wykazaliśmy, że słuchowe potencjały wywołane (ERP) o długim opóźnieniu mogą być stosowane w celu uniknięcia głębokich poziomów sedacji u zdrowych ochotników podczas sedacji propofolem, niezależnie od jednoczesnego podawania remifentanylu. To podejście ma potencjalne zastosowanie kliniczne do lepszego monitorowania sedacji. Ponieważ wpływ różnych leków uspokajających na EEG może się znacznie różnić, stosowanie ERP do monitorowania sedacji należy oceniać przy użyciu różnych leków uspokajających. Agonista alfa-2, deksmedetomidyna (dex), został zatwierdzony do krótkotrwałej sedacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Wstępne dane sugerują, że ryzyko majaczenia może być znacznie zmniejszone, gdy deksmedetomidyna jest stosowana do wywołania sedacji. Ponieważ deksmedetomidyna działa poprzez inne receptory i obszary mózgu niż benzodiazepiny i propofol, jej wpływ na elektrofizjologię mózgu może być również inny. Ocena wpływu deksmedetomidyny na EEG i ERP przy różnych poziomach sedacji u ludzi była ograniczona. Postawiliśmy hipotezę, że kombinacje DEXMEDETOMIDINE/REMIFANTANIL (dex/remi) i MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) wywołają te same zmiany w EEG i ERP o długim opóźnieniu podczas lekkiej do umiarkowanej sedacji u zdrowych osób, pomimo różnych jakość sedacji, którą zapewniają. Opioidowy remifentanyl został dodany, ponieważ praktycznie wszyscy pacjenci przebywający na OIOM-ie odczuwają pewien poziom bólu i otrzymują opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu ze środkiem uspokajającym. 10 zdrowych ochotników oceniano za pomocą obu kombinacji leków (dex/remi i mida/remi), w odstępie co najmniej 7 dni. Kolejność kombinacji leków była losowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia problemów podczas znieczulenia
  • Upośledzenie układu słuchowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dex/Remi, a następnie Mida/Remi
Sedacja deksmedetomidyną i remifentanylem, a następnie midazolam i remifentanyl w odstępie jednego tygodnia
Infuzja deksmedetomidyny
Infuzja midazolamu
Wlew remifentanylu
Aktywny komparator: Mida/Remi, a następnie Dexa/Remi
Sedacja midazolamem i remifentanylem, a następnie sedacja deksmedetomidyną i remifentanylem w odstępie jednego tygodnia
Infuzja deksmedetomidyny
Infuzja midazolamu
Wlew remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplitudy (w mikrowoltach) potencjałów związanych ze zdarzeniem akustycznym (amplitudy zablokowane w czasie na elektroencefalogramie 100 milisekund po bodźcu akustycznym, uśrednione dla 40 bodźców) Obudź się i przy 3 różnych poziomach sedacji wywołanej lekami
Ramy czasowe: czuwanie + 3 poziomy sedacji (RS2/3/4) (każdy po 20 minut)
Potencjały związane ze zdarzeniami (zablokowane czasowo amplitudy w elektroencefalogramie 100 milisekund po bodźcu akustycznym, uśrednione dla 40 bodźców) Poziomy sedacji oceniano za pomocą skali Ramsaya (RS), w której reakcje pacjentów na standaryzowaną narastającą bodźce (głos, następnie szturchanie, bodziec bólowy) są stopniowane. Im wyższa liczba, tym głębsza jest sedacja. RS 6 oznacza całkowity brak odpowiedzi (= znieczulenie)
czuwanie + 3 poziomy sedacji (RS2/3/4) (każdy po 20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIS-Index Przebudzenie i 3 poziomy sedacji (RS 2/3/4)
Ramy czasowe: czuwania i 3 poziomy sedacji (RS 2/3/4) po 20 min każdy
Indeks BIS to bezwymiarowa wartość z zakresu 0-100, wskazująca na pełne wybudzenie przy 100 i płaski elektroencefalogram przy 0. Standardowe znieczulenie tworzy zakres Indeksu BIS 40-60. Skala jest porządkowa, a nie interwałowa. Indeks BIS jest obliczany na podstawie EEG przez zastrzeżony algorytm (Aspect Medical Inc.)
czuwania i 3 poziomy sedacji (RS 2/3/4) po 20 min każdy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Haenggi, MD, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj