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Auswirkungen von zwei verschiedenen Sedierungsregimen auf auditiv evozierte Potenziale und Elektroenzephalogramm (EEG)

13. Oktober 2011 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Die Auswirkungen von Dexmedetomidin/Remifentanil und Midazolam/Remifentanil auf akustisch evozierte Potenziale und Elektroenzephalogramm bei leichten bis mäßigen Sedierungsstufen bei gesunden Probanden

Auf der Intensivstation kann eine Sedierung erforderlich sein, um verschiedene therapeutische Interventionen zu erleichtern, aber die Verwendung von Beruhigungsmitteln kann das Risiko eines Delirs und einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung erhöhen. Daher bleibt die Durchführung und Überwachung der Sedierung trotz der Verwendung von Sedierungsprotokollen und klinischen Sedierungswerten schwierig. Versuche, die Sedierungsüberwachung durch die Verwendung des Elektroenzephalogramms (EEG) zu verbessern, waren enttäuschend. Abgeleitete Variablen, die auf dem unstimulierten EEG basieren, können die Reaktion auf externe Stimuli bei den klinisch relevantesten leichten bis mäßigen Sedierungsstufen nicht vorhersagen, und die Überschneidung zwischen mäßigen und tiefen Sedierungsstufen ist groß. Wir haben gezeigt, dass auditiv evozierte Potenziale (ERPs) mit langer Latenz verwendet werden können, um tiefe Sedierungsgrade bei gesunden Probanden während der Propofol-Sedierung zu vermeiden, unabhängig von der gleichzeitigen Verabreichung von Remifentanil. Dieser Ansatz hat eine potenzielle klinische Anwendung für eine verbesserte Überwachung der Sedierung. Da die Wirkungen verschiedener Beruhigungsmittel auf das EEG sehr unterschiedlich sein können, muss die Verwendung von ERPs zur Überwachung der Sedierung mit verschiedenen Beruhigungsmitteln evaluiert werden. Daher werden wir zwei weit verbreitete Arzneimittelkombinationen (Dexmedetomidin/Remifentanil und Midazolam/Remifentanil) an gesunde Freiwillige verabreichen und ERPS und verarbeitetes EEG während klinisch relevanter Sedierungsstufen aufzeichnen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auf der Intensivstation kann eine Sedierung erforderlich sein, um verschiedene therapeutische Interventionen zu erleichtern, aber die Verwendung von Beruhigungsmitteln kann das Risiko eines Delirs und einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung erhöhen. Daher bleibt die Durchführung und Überwachung der Sedierung trotz der Verwendung von Sedierungsprotokollen und klinischen Sedierungswerten schwierig. Versuche, die Sedierungsüberwachung durch die Verwendung des Elektroenzephalogramms (EEG) zu verbessern, waren enttäuschend. Abgeleitete Variablen, die auf dem unstimulierten EEG basieren, können die Reaktion auf externe Stimuli bei den klinisch relevantesten leichten bis mäßigen Sedierungsstufen nicht vorhersagen, und die Überschneidung zwischen mäßigen und tiefen Sedierungsstufen ist groß. Wir haben gezeigt, dass auditiv evozierte Potenziale (ERPs) mit langer Latenz verwendet werden können, um tiefe Sedierungsgrade bei gesunden Probanden während der Propofol-Sedierung zu vermeiden, unabhängig von der gleichzeitigen Verabreichung von Remifentanil. Dieser Ansatz hat eine potenzielle klinische Anwendung für eine verbesserte Überwachung der Sedierung. Da die Wirkungen verschiedener Beruhigungsmittel auf das EEG sehr unterschiedlich sein können, muss die Verwendung von ERPs zur Überwachung der Sedierung mit verschiedenen Beruhigungsmitteln evaluiert werden. Der Alpha-2-Agonist Dexmedetomidin (Dex) wurde für die Kurzzeitsedierung bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen (ICU) zugelassen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das Delirrisiko erheblich reduziert werden kann, wenn Dexmedetomidin zur Sedierung verwendet wird. Da Dexmedetomidin über andere Rezeptoren und Gehirnareale wirkt als Benzodiazepine und Propofol, kann auch seine Wirkung auf die Elektrophysiologie des Gehirns anders sein. Die Bewertung der Auswirkungen von Dexmedetomidin auf das EEG und die ERPs bei verschiedenen Sedierungsstufen beim Menschen war begrenzt. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombinationen DEXMEDETOMIDINE/REMIFANTANIL (dex/remi) und MIDAZOLAM/REMIFANTANIL (mida/remi) bei gesunden Probanden trotz der Unterschiede dieselben Veränderungen im EEG und bei den ERPs mit langer Latenz während leichter bis mittlerer Sedierung hervorrufen würden Qualität der Sedierung, die sie bieten. Das Opioid Remifentanil wurde hinzugefügt, weil praktisch alle Patienten auf der Intensivstation Schmerzen haben und ein Opioid-Analgetikum in Kombination mit einem Beruhigungsmittel erhalten. 10 gesunde Probanden wurden mit beiden Wirkstoffkombinationen (Dex/Remi und Mida/Remi) im Abstand von mindestens 7 Tagen untersucht. Die Reihenfolge der Wirkstoffkombinationen wurde randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • gesund

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Problemen während der Anästhesie
  • Beeinträchtigung des Hörsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dex/Remi gefolgt von Mida/Remi
Sedierung mit Dexmedetomidin und Remifentanil, gefolgt von Sedierung mit Midazolam und Remifentanil im Abstand von einer Woche
Infusion von Dexmedetomidin
Midazolam-Infusion
Infusion von Remifentanil
Aktiver Komparator: Mida/Remi gefolgt von Dexa/Remi
Sedierung mit Midazolam und Remifentanil, gefolgt von Sedierung mit Dexmedetomidin und Remifentanil im Abstand von einer Woche
Infusion von Dexmedetomidin
Midazolam-Infusion
Infusion von Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplituden (in Mikrovolt) von akustisch ereignisbezogenen Potentialen (zeitgesperrte Amplituden im Elektroenzephalogramm 100 Millisekunden nach dem akustischen Stimulus, gemittelt über 40 Stimuli) im Wachzustand und bei 3 verschiedenen medikamenteninduzierten Sedierungsstufen
Zeitfenster: wach + 3 Sedierungsstufen (RS2/3/4) (jeweils 20 Minuten)
Ereignisbezogene Potenziale (zeitgesperrte Amplituden im Elektroenzephalogramm 100 Millisekunden nach dem akustischen Stimulus, gemittelt über 40 Stimuli) Sedierungsgrade wurden mit der Ramsay-Skala (RS) bewertet, wobei die Reaktionen der Patienten auf standardisierte ansteigende Stimuli (Stimme, dann Anstoßen, der Schmerzreiz) werden abgestuft. Je höher die Zahl, desto tiefer ist die Sedierung. RS 6 bedeutet überhaupt keine Reaktion (= Anästhesie)
wach + 3 Sedierungsstufen (RS2/3/4) (jeweils 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Index Wachzustand und 3 Sedierungsstufen (RS 2/3/4)
Zeitfenster: wach und 3 Sedierungsstufen (RS 2/3/4) je 20 min
Der BIS-Index ist ein dimensionsloser Wert im Bereich von 0–100, der bei 100 völlig wach und bei 0 ein Elektroenzephalogramm mit flacher Linie anzeigt. Die Standardanästhesie erzeugt einen BIS-Index im Bereich von 40–60. Die Skala ist ordinal, nicht Intervall. Der BIS-Index wird aus dem EEG durch einen proprietären Algorithmus (Aspect Medical Inc.) berechnet.
wach und 3 Sedierungsstufen (RS 2/3/4) je 20 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Haenggi, MD, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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