- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00641563
Efectos de dos regímenes de sedación diferentes sobre los potenciales evocados auditivos y el electroencefalograma (EEG)
13 de octubre de 2011 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Efectos de la dexmedetomidina/remifentanilo y midazolam/remifentanilo sobre los potenciales evocados auditivos y el electroencefalograma con niveles de sedación leves a moderados en sujetos sanos
La sedación puede ser necesaria en cuidados intensivos para facilitar diversas intervenciones terapéuticas, pero el uso de fármacos sedantes puede aumentar el riesgo de delirio y deterioro cognitivo a largo plazo.
Por lo tanto, la implementación y el seguimiento de la sedación siguen siendo difíciles a pesar del uso de protocolos de sedación y puntuaciones clínicas de sedación.
Los intentos de mejorar la monitorización de la sedación mediante el uso del electroencefalograma (EEG) han sido decepcionantes.
Las variables derivadas basadas en el EEG no estimulado no logran predecir la respuesta a los estímulos externos en los niveles de sedación leve a moderada clínicamente más relevantes, y la superposición entre los niveles de sedación moderada y profunda es amplia.
Hemos demostrado que los potenciales evocados auditivos (ERP) de latencia prolongada pueden usarse para evitar niveles profundos de sedación en voluntarios sanos durante la sedación con propofol, independientemente de la administración concomitante de remifentanilo.
Este enfoque tiene una aplicación clínica potencial para mejorar el control de la sedación.
Dado que los efectos de diferentes fármacos sedantes en el EEG pueden variar ampliamente, el uso de ERP para monitorear la sedación debe evaluarse con diferentes fármacos sedantes.
Por lo tanto, administraremos dos combinaciones de fármacos ampliamente utilizadas (dexmedetomidina/remifentanilo y midazolam/remifentanilo) en voluntarios sanos y registraremos ERPS y EEG procesado durante los niveles de sedación clínicamente relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación puede ser necesaria en cuidados intensivos para facilitar diversas intervenciones terapéuticas, pero el uso de fármacos sedantes puede aumentar el riesgo de delirio y deterioro cognitivo a largo plazo.
Por lo tanto, la implementación y el seguimiento de la sedación siguen siendo difíciles a pesar del uso de protocolos de sedación y puntuaciones clínicas de sedación.
Los intentos de mejorar la monitorización de la sedación mediante el uso del electroencefalograma (EEG) han sido decepcionantes.
Las variables derivadas basadas en el EEG no estimulado no logran predecir la respuesta a los estímulos externos en los niveles de sedación leve a moderada clínicamente más relevantes, y la superposición entre los niveles de sedación moderada y profunda es amplia.
Hemos demostrado que los potenciales evocados auditivos (ERP) de latencia prolongada pueden usarse para evitar niveles profundos de sedación en voluntarios sanos durante la sedación con propofol, independientemente de la administración concomitante de remifentanilo.
Este enfoque tiene una aplicación clínica potencial para mejorar el control de la sedación.
Dado que los efectos de diferentes fármacos sedantes en el EEG pueden variar ampliamente, el uso de ERP para monitorear la sedación debe evaluarse con diferentes fármacos sedantes.
El agonista alfa-2 dexmedetomidina (dex) ha sido aprobado para la sedación a corto plazo en pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI).
Los datos preliminares sugieren que el riesgo de delirio puede reducirse sustancialmente cuando se usa dexmedetomidina para producir sedación.
Dado que la dexmedetomidina actúa a través de diferentes receptores y áreas del cerebro que las benzodiazepinas y el propofol, su impacto en la electrofisiología del cerebro también puede ser diferente.
La evaluación de los efectos de la dexmedetomidina sobre el EEG y los ERP en varios niveles de sedación ha sido limitada en humanos.
Presumimos que las combinaciones DEXMEDETOMIDINA/REMIFANTANIL (dex/remi) y MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) inducirían los mismos cambios en el EEG y los ERP de latencia prolongada durante niveles de sedación leves a moderados en sujetos sanos, a pesar de las diferencias calidad de la sedación que proporcionan.
Se agregó el opioide remifentanilo porque prácticamente todos los pacientes en la UCI tienen algún nivel de dolor y reciben un analgésico opioide en combinación con un sedante.
Se evaluaron 10 sujetos sanos con ambas combinaciones de fármacos (dex/remi y mida/remi), con al menos 7 días de diferencia.
La secuencia de las combinaciones de fármacos se aleatorizó.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- saludable
Criterio de exclusión:
- Historia de problemas durante la anestesia.
- Deterioro del sistema auditivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dex/Remi seguido de Mida/Remi
Sedación con dexmedetomidina y remifentanilo seguida de sedación con midazolam y remifentanilo separados por una semana
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Infusión de dexmedetomidina
Infusión de midazolam
Infusión de remifentanilo
|
Comparador activo: Mida/Remi seguido por Dexa/Remi
Sedación con midazolam y remifentanilo seguida de sedación con dexmedetomidina y remifentanilo separados por una semana
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Infusión de dexmedetomidina
Infusión de midazolam
Infusión de remifentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitudes (en microvoltios) de potenciales relacionados con eventos acústicos (amplitudes de bloqueo de tiempo en el electroencefalograma 100 milisegundos después del estímulo acústico, promediadas sobre 40 estímulos) Despierto y en 3 niveles diferentes de sedación inducida por fármacos
Periodo de tiempo: despierto + 3 niveles de sedación (RS2/3/4) (20 minutos cada uno)
|
Potenciales relacionados con eventos (amplitudes bloqueadas en el tiempo en el electroencefalograma 100 milisegundos después del estímulo acústico, promediadas sobre 40 estímulos) Los niveles de sedación se calificaron con la escala de Ramsay (RS), donde las respuestas de los pacientes a estímulos crecientes estandarizados (voz, luego pinchazos, el estímulo del dolor) se clasifican.
Cuanto mayor sea el número, más profunda es la sedación.
RS 6 significa que no hay respuesta (= anestesia)
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despierto + 3 niveles de sedación (RS2/3/4) (20 minutos cada uno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice BIS despierto y 3 niveles de sedación (RS 2/3/4)
Periodo de tiempo: despierto y 3 niveles de sedación (RS 2/3/4) 20 min cada uno
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El índice BIS es un valor adimensional que va de 0 a 100, lo que indica que está completamente despierto en 100 y un electroencefalograma de línea plana en 0. La anestesia estándar crea un rango de índice BIS de 40 a 60.
La escala es ordinal, no de intervalo.
El índice BIS se calcula a partir del EEG mediante un algoritmo patentado (Aspect Medical Inc.)
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despierto y 3 niveles de sedación (RS 2/3/4) 20 min cada uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Haenggi, MD, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila-Wolters H, Hauser K, Caviezel C, Takala J, Korhonen I, Jakob SM. Intra- and inter-individual variation of BIS-index and Entropy during controlled sedation with midazolam/remifentanil and dexmedetomidine/remifentanil in healthy volunteers: an interventional study. Crit Care. 2009;13(1):R20. doi: 10.1186/cc7723. Epub 2009 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- KIM-NMP3
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