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Effetti di due diversi regimi di sedazione sui potenziali evocati uditivi e sull'elettroencefalogramma (EEG)

13 ottobre 2011 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Gli effetti di Dexmedetomidina/Remifentanil e Midazolam/Remifentanil sui potenziali evocati uditivi e sull'elettroencefalogramma a livelli di sedazione da leggeri a moderati in soggetti sani

La sedazione può essere necessaria in terapia intensiva per facilitare diversi interventi terapeutici, ma l'uso di farmaci sedativi può aumentare il rischio di delirio e deterioramento cognitivo a lungo termine. Pertanto, l'implementazione e il monitoraggio della sedazione rimane difficile nonostante l'uso di protocolli di sedazione e punteggi di sedazione clinica. I tentativi di migliorare il monitoraggio della sedazione attraverso l'uso dell'elettroencefalogramma (EEG) sono stati deludenti. Le variabili derivate basate sull'EEG non stimolato non riescono a prevedere la risposta agli stimoli esterni ai livelli di sedazione da leggera a moderata clinicamente più rilevanti e la sovrapposizione tra livelli di sedazione moderata e profonda è ampia. Abbiamo dimostrato che i potenziali evocati uditivi a lunga latenza (ERP) possono essere utilizzati per evitare livelli profondi di sedazione in volontari sani durante la sedazione con propofol, indipendentemente dalla somministrazione concomitante di remifentanil. Questo approccio ha una potenziale applicazione clinica per migliorare il monitoraggio della sedazione. Poiché gli effetti di diversi farmaci sedativi sull'EEG possono variare ampiamente, l'uso di ERP per monitorare la sedazione deve essere valutato con diversi farmaci sedativi. Pertanto somministreremo due combinazioni di farmaci ampiamente utilizzate (dexmedetomidina/remifentanil e midazolam/remifentanil) in volontari sani e registreremo l'ERPS e l'EEG elaborato durante i livelli di sedazione clinicamente rilevanti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sedazione può essere necessaria in terapia intensiva per facilitare diversi interventi terapeutici, ma l'uso di farmaci sedativi può aumentare il rischio di delirio e deterioramento cognitivo a lungo termine. Pertanto, l'implementazione e il monitoraggio della sedazione rimane difficile nonostante l'uso di protocolli di sedazione e punteggi di sedazione clinica. I tentativi di migliorare il monitoraggio della sedazione attraverso l'uso dell'elettroencefalogramma (EEG) sono stati deludenti. Le variabili derivate basate sull'EEG non stimolato non riescono a prevedere la risposta agli stimoli esterni ai livelli di sedazione da leggera a moderata clinicamente più rilevanti e la sovrapposizione tra livelli di sedazione moderata e profonda è ampia. Abbiamo dimostrato che i potenziali evocati uditivi a lunga latenza (ERP) possono essere utilizzati per evitare livelli profondi di sedazione in volontari sani durante la sedazione con propofol, indipendentemente dalla somministrazione concomitante di remifentanil. Questo approccio ha una potenziale applicazione clinica per migliorare il monitoraggio della sedazione. Poiché gli effetti di diversi farmaci sedativi sull'EEG possono variare ampiamente, l'uso di ERP per monitorare la sedazione deve essere valutato con diversi farmaci sedativi. L'agonista alfa-2 dexmedetomidina (dex) è stato approvato per la sedazione a breve termine nei pazienti in terapia intensiva chirurgica (ICU). Dati preliminari suggeriscono che il rischio di delirium può essere sostanzialmente ridotto quando la dexmedetomidina viene utilizzata per produrre sedazione. Poiché la dexmedetomidina agisce attraverso recettori e aree cerebrali diversi rispetto alle benzodiazepine e al propofol, anche il suo impatto sull'elettrofisiologia cerebrale può essere diverso. La valutazione degli effetti della dexmedetomidina sull'EEG e sugli ERP a vari livelli di sedazione è stata limitata nell'uomo. Abbiamo ipotizzato che le combinazioni DEXMEDETOMIDINE/REMIFANTANIL (dex/remi) e MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) inducano gli stessi cambiamenti nell'EEG e negli ERP a lunga latenza durante livelli di sedazione da leggeri a moderati in soggetti sani, nonostante le diverse qualità della sedazione che forniscono. L'oppioide remifentanil è stato aggiunto perché praticamente tutti i pazienti in terapia intensiva hanno un certo livello di dolore e ricevono un analgesico oppioide in combinazione con un sedativo. 10 soggetti sani sono stati valutati con entrambe le combinazioni di farmaci (dex/remi e mida/remi), a distanza di almeno 7 giorni. La sequenza delle combinazioni di farmaci è stata randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre
  • salutare

Criteri di esclusione:

  • Storia di problemi durante l'anestesia
  • Compromissione del sistema uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dex/Remi seguito da Mida/Remi
Sedazione con dexmedetomidina e remifentanil seguita da sedazione con midazolam e remifentanil a distanza di una settimana
Infusione di dexmedetomidina
Infusione di midazolam
Infusione di remifentanil
Comparatore attivo: Mida/Remi seguita da Dexa/Remi
Sedazione con midazolam e remifentanil seguita da sedazione con dexmedetomidina e remifentanil a distanza di una settimana
Infusione di dexmedetomidina
Infusione di midazolam
Infusione di remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezze (in microvolt) dei potenziali correlati agli eventi acustici (ampiezze bloccate nel tempo nell'elettroencefalogramma 100 millisecondi dopo lo stimolo acustico, media su 40 stimoli) Sveglia e a 3 diversi livelli di sedazione indotta da farmaci
Lasso di tempo: sveglio + 3 livelli di sedazione (RS2/3/4) (20 minuti ciascuno)
Potenziali correlati agli eventi (ampiezze bloccate nel tempo nell'elettroencefalogramma 100 millisecondi dopo lo stimolo acustico, calcolate in media su 40 stimoli) I livelli di sedazione sono stati classificati con la scala Ramsay (RS), dove le risposte dei pazienti a stimoli crescenti standardizzati (voce, lo stimolo doloroso) sono graduati. Più alto è il numero, più profonda è la sedazione. RS 6 significa nessuna risposta (= anestesia)
sveglio + 3 livelli di sedazione (RS2/3/4) (20 minuti ciascuno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice BIS Risveglio e 3 livelli di sedazione (RS 2/3/4)
Lasso di tempo: sveglio e 3 livelli di sedazione (RS 2/3/4) da 20 min ciascuno
BIS-Index è un valore adimensionale compreso tra 0 e 100, che indica completamente sveglio a 100 e un elettroencefalogramma a linea piatta a 0. L'anestesia standard crea un intervallo di BIS-Index compreso tra 40 e 60. La scala è ordinale, non intervallo. L'indice BIS è calcolato dall'EEG mediante un algoritmo proprietario (Aspect Medical Inc.)
sveglio e 3 livelli di sedazione (RS 2/3/4) da 20 min ciascuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Haenggi, MD, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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