- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00641563
Effetti di due diversi regimi di sedazione sui potenziali evocati uditivi e sull'elettroencefalogramma (EEG)
13 ottobre 2011 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Gli effetti di Dexmedetomidina/Remifentanil e Midazolam/Remifentanil sui potenziali evocati uditivi e sull'elettroencefalogramma a livelli di sedazione da leggeri a moderati in soggetti sani
La sedazione può essere necessaria in terapia intensiva per facilitare diversi interventi terapeutici, ma l'uso di farmaci sedativi può aumentare il rischio di delirio e deterioramento cognitivo a lungo termine.
Pertanto, l'implementazione e il monitoraggio della sedazione rimane difficile nonostante l'uso di protocolli di sedazione e punteggi di sedazione clinica.
I tentativi di migliorare il monitoraggio della sedazione attraverso l'uso dell'elettroencefalogramma (EEG) sono stati deludenti.
Le variabili derivate basate sull'EEG non stimolato non riescono a prevedere la risposta agli stimoli esterni ai livelli di sedazione da leggera a moderata clinicamente più rilevanti e la sovrapposizione tra livelli di sedazione moderata e profonda è ampia.
Abbiamo dimostrato che i potenziali evocati uditivi a lunga latenza (ERP) possono essere utilizzati per evitare livelli profondi di sedazione in volontari sani durante la sedazione con propofol, indipendentemente dalla somministrazione concomitante di remifentanil.
Questo approccio ha una potenziale applicazione clinica per migliorare il monitoraggio della sedazione.
Poiché gli effetti di diversi farmaci sedativi sull'EEG possono variare ampiamente, l'uso di ERP per monitorare la sedazione deve essere valutato con diversi farmaci sedativi.
Pertanto somministreremo due combinazioni di farmaci ampiamente utilizzate (dexmedetomidina/remifentanil e midazolam/remifentanil) in volontari sani e registreremo l'ERPS e l'EEG elaborato durante i livelli di sedazione clinicamente rilevanti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione può essere necessaria in terapia intensiva per facilitare diversi interventi terapeutici, ma l'uso di farmaci sedativi può aumentare il rischio di delirio e deterioramento cognitivo a lungo termine.
Pertanto, l'implementazione e il monitoraggio della sedazione rimane difficile nonostante l'uso di protocolli di sedazione e punteggi di sedazione clinica.
I tentativi di migliorare il monitoraggio della sedazione attraverso l'uso dell'elettroencefalogramma (EEG) sono stati deludenti.
Le variabili derivate basate sull'EEG non stimolato non riescono a prevedere la risposta agli stimoli esterni ai livelli di sedazione da leggera a moderata clinicamente più rilevanti e la sovrapposizione tra livelli di sedazione moderata e profonda è ampia.
Abbiamo dimostrato che i potenziali evocati uditivi a lunga latenza (ERP) possono essere utilizzati per evitare livelli profondi di sedazione in volontari sani durante la sedazione con propofol, indipendentemente dalla somministrazione concomitante di remifentanil.
Questo approccio ha una potenziale applicazione clinica per migliorare il monitoraggio della sedazione.
Poiché gli effetti di diversi farmaci sedativi sull'EEG possono variare ampiamente, l'uso di ERP per monitorare la sedazione deve essere valutato con diversi farmaci sedativi.
L'agonista alfa-2 dexmedetomidina (dex) è stato approvato per la sedazione a breve termine nei pazienti in terapia intensiva chirurgica (ICU).
Dati preliminari suggeriscono che il rischio di delirium può essere sostanzialmente ridotto quando la dexmedetomidina viene utilizzata per produrre sedazione.
Poiché la dexmedetomidina agisce attraverso recettori e aree cerebrali diversi rispetto alle benzodiazepine e al propofol, anche il suo impatto sull'elettrofisiologia cerebrale può essere diverso.
La valutazione degli effetti della dexmedetomidina sull'EEG e sugli ERP a vari livelli di sedazione è stata limitata nell'uomo.
Abbiamo ipotizzato che le combinazioni DEXMEDETOMIDINE/REMIFANTANIL (dex/remi) e MIDAZOLAM/REMIFENTANIL (mida/remi) inducano gli stessi cambiamenti nell'EEG e negli ERP a lunga latenza durante livelli di sedazione da leggeri a moderati in soggetti sani, nonostante le diverse qualità della sedazione che forniscono.
L'oppioide remifentanil è stato aggiunto perché praticamente tutti i pazienti in terapia intensiva hanno un certo livello di dolore e ricevono un analgesico oppioide in combinazione con un sedativo.
10 soggetti sani sono stati valutati con entrambe le combinazioni di farmaci (dex/remi e mida/remi), a distanza di almeno 7 giorni.
La sequenza delle combinazioni di farmaci è stata randomizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Bern, Svizzera, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni e oltre
- salutare
Criteri di esclusione:
- Storia di problemi durante l'anestesia
- Compromissione del sistema uditivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dex/Remi seguito da Mida/Remi
Sedazione con dexmedetomidina e remifentanil seguita da sedazione con midazolam e remifentanil a distanza di una settimana
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Infusione di dexmedetomidina
Infusione di midazolam
Infusione di remifentanil
|
|
Comparatore attivo: Mida/Remi seguita da Dexa/Remi
Sedazione con midazolam e remifentanil seguita da sedazione con dexmedetomidina e remifentanil a distanza di una settimana
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Infusione di dexmedetomidina
Infusione di midazolam
Infusione di remifentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezze (in microvolt) dei potenziali correlati agli eventi acustici (ampiezze bloccate nel tempo nell'elettroencefalogramma 100 millisecondi dopo lo stimolo acustico, media su 40 stimoli) Sveglia e a 3 diversi livelli di sedazione indotta da farmaci
Lasso di tempo: sveglio + 3 livelli di sedazione (RS2/3/4) (20 minuti ciascuno)
|
Potenziali correlati agli eventi (ampiezze bloccate nel tempo nell'elettroencefalogramma 100 millisecondi dopo lo stimolo acustico, calcolate in media su 40 stimoli) I livelli di sedazione sono stati classificati con la scala Ramsay (RS), dove le risposte dei pazienti a stimoli crescenti standardizzati (voce, lo stimolo doloroso) sono graduati.
Più alto è il numero, più profonda è la sedazione.
RS 6 significa nessuna risposta (= anestesia)
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sveglio + 3 livelli di sedazione (RS2/3/4) (20 minuti ciascuno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice BIS Risveglio e 3 livelli di sedazione (RS 2/3/4)
Lasso di tempo: sveglio e 3 livelli di sedazione (RS 2/3/4) da 20 min ciascuno
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BIS-Index è un valore adimensionale compreso tra 0 e 100, che indica completamente sveglio a 100 e un elettroencefalogramma a linea piatta a 0. L'anestesia standard crea un intervallo di BIS-Index compreso tra 40 e 60.
La scala è ordinale, non intervallo.
L'indice BIS è calcolato dall'EEG mediante un algoritmo proprietario (Aspect Medical Inc.)
|
sveglio e 3 livelli di sedazione (RS 2/3/4) da 20 min ciascuno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Haenggi, MD, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila-Wolters H, Hauser K, Caviezel C, Takala J, Korhonen I, Jakob SM. Intra- and inter-individual variation of BIS-index and Entropy during controlled sedation with midazolam/remifentanil and dexmedetomidine/remifentanil in healthy volunteers: an interventional study. Crit Care. 2009;13(1):R20. doi: 10.1186/cc7723. Epub 2009 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIM-NMP3
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