패혈성 인두염이 있는 소아에서 아지스로마이신과 아목시실린의 효능을 비교하기 위한 다기관 공개 무작위 비교 시험
2008년 3월 19일 업데이트: Pfizer
연쇄상구균 편도염 소아에서 Azithromycin 대 Amoxicillin의 세균학적 및 임상적 효능을 비교하기 위한 다기관, 공개, 무작위 비교 시험
1차 목표는 아지스로마이신 소아 현탁액(연속 3일 동안 매일 1회 20mg/kg/일)과 아목시실린 소아 현탁액(연속 6일 동안 2회 용량으로 50mg/kg/일)의 10일째 세균학적 효능을 비교하는 것이었습니다. 그룹 A 연쇄구균 급성 인두염/편도염에 걸린 3-15세 어린이. 2차 목표는 30일째 세균학적 효능 및 10일 및 30일째 임상 효능 평가였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancenis, 프랑스, 44150
- Pfizer Investigational Site
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Asnieres Sur Seine, 프랑스, 92600
- Pfizer Investigational Site
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Auch, 프랑스, 32000
- Pfizer Investigational Site
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Boulogne, 프랑스, 92100
- Pfizer Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Brive, 프랑스, 19100
- Pfizer Investigational Site
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Cannes La Boca, 프랑스, 06150
- Pfizer Investigational Site
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Chalons En Champagne, 프랑스, 51000
- Pfizer Investigational Site
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Chambery, 프랑스, 73000
- Pfizer Investigational Site
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Champigny sur Marne, 프랑스, 94500
- Pfizer Investigational Site
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Combs La Ville, 프랑스, 77380
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan, 프랑스, 33170
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan, 프랑스, 83300
- Pfizer Investigational Site
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Essey Les Nancy, 프랑스, 54270
- Pfizer Investigational Site
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Lagny, 프랑스, 77400
- Pfizer Investigational Site
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Les Sables D'olonne, 프랑스, 85100
- Pfizer Investigational Site
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Les Ulis, 프랑스, 91940
- Pfizer Investigational Site
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Levallois Perret, 프랑스, 92300
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13006
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13013
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13014
- Pfizer Investigational Site
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Massy, 프랑스, 91300
- Pfizer Investigational Site
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Meudon La Foret, 프랑스, 92360
- Pfizer Investigational Site
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Meysieu, 프랑스, 69330
- Pfizer Investigational Site
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Millery, 프랑스, 69390
- Pfizer Investigational Site
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Nogent Sur Marne, 프랑스, 94130
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75004
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75005
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75019
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75020
- Pfizer Investigational Site
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Saint Marcel, 프랑스, 71380
- Pfizer Investigational Site
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Saint Quentin, 프랑스, 02100
- Pfizer Investigational Site
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Salon de Provence, 프랑스, 13300
- Pfizer Investigational Site
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Sartrouville, 프랑스, 78500
- Pfizer Investigational Site
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Selestat, 프랑스, 67600
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Pfizer Investigational Site
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Thionville, 프랑스, 57100
- Pfizer Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37000
- Pfizer Investigational Site
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Tresses, 프랑스, 33370
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- Pfizer Investigational Site
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Varois Et Chaignot, 프랑스, 21490
- Pfizer Investigational Site
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Vence, 프랑스, 06140
- Pfizer Investigational Site
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Versailles, 프랑스, 78000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 인두염 홍반성 또는 홍반성 인두염이 있고 인두 양상이 변형되고 38°C 이상의 열이 있는 외래 환자, 자발성 인두 통증이 있거나 없는 환자 또는 삼킴 시 경부 림프절(하악 부위) 확대가 있는 환자가 대상에 포함되었습니다. 모든 피험자는 신속 연쇄구균 검사 양성 및 그룹 A 베타-용혈성 연쇄상구균에 대한 양성 배양을 받아야 합니다.
제외 기준:
위막성, 수포성, 궤양성 또는 궤양괴사성 인두염 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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아목시실린(클라목실) 소아용 제형(500 mg/5 ml)을 연속 6일 동안 1일 2회(최대 용량 2 g/일) 25 mg/kg의 용량으로 경구 현탁액으로 투여
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실험적: 2
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아지트로마이신(Zithromax) 소아 현탁제(200 mg/5 ml)를 1일 1회 20 mg/kg의 용량(최대 용량 500 mg/일)으로 3일 연속 경구 현탁액으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세균학적 성공(박멸: 원래 GABS의 제거 또는 집락화: 원래 GABS는 제거했지만 GABS의 다른 얼룩은 분리) 또는 실패(지속성: 반복 배양 샘플에서 원래 GABS의 존재) 비율
기간: 10일차
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세균학적 성공 또는 실패율
기간: 30일
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30일
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임상적 성공(징후 및 증상의 해결 또는 충분한 개선, 추가적인 항균 요법이 지시되지 않음) 또는 실패(징후 및 증상의 불충분한 개선 또는 악화, 추가적인 항균 요법이 지시됨) 비율
기간: 10일차
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10일차
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임상적 성공 또는 실패율
기간: 30일
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30일
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심각하고 심각하지 않은 부작용(AE) 비율
기간: 마디 없는
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마디 없는
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10일 이후 연쇄상 구균 합병증 및 새로운 질병 발생률
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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