Multicenter, åbent, randomiseret sammenlignende forsøg for at sammenligne effektiviteten af azithromycin versus amoxicillin hos børn med halsbetændelse
19. marts 2008 opdateret af: Pfizer
Multicenter, åbent, randomiseret sammenlignende forsøg til sammenligning af bakteriologisk og klinisk effekt af azithromycin versus amoxicillin hos børn med Streptococcus tonsillitis
Det primære mål var at sammenligne den bakteriologiske effekt på dag 10 af azithromycin pædiatrisk suspension (20 mg/kg/dag én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage) versus amoxicillin pædiatrisk suspension (50 mg/kg/dag i 2 doser i 6 på hinanden følgende dage) i børn i alderen 3-15 år med gruppe A streptokok akut pharyngitis/tonsillitis. Sekundære mål var vurderinger af bakteriologisk effekt på dag 30 og klinisk effekt på dag 10 og dag 30.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancenis, Frankrig, 44150
- Pfizer Investigational Site
-
Asnieres Sur Seine, Frankrig, 92600
- Pfizer Investigational Site
-
Auch, Frankrig, 32000
- Pfizer Investigational Site
-
Boulogne, Frankrig, 92100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Frankrig, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Brive, Frankrig, 19100
- Pfizer Investigational Site
-
Cannes La Boca, Frankrig, 06150
- Pfizer Investigational Site
-
Chalons En Champagne, Frankrig, 51000
- Pfizer Investigational Site
-
Chambery, Frankrig, 73000
- Pfizer Investigational Site
-
Champigny sur Marne, Frankrig, 94500
- Pfizer Investigational Site
-
Combs La Ville, Frankrig, 77380
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Draguignan, Frankrig, 33170
- Pfizer Investigational Site
-
Draguignan, Frankrig, 83300
- Pfizer Investigational Site
-
Essey Les Nancy, Frankrig, 54270
- Pfizer Investigational Site
-
Lagny, Frankrig, 77400
- Pfizer Investigational Site
-
Les Sables D'olonne, Frankrig, 85100
- Pfizer Investigational Site
-
Les Ulis, Frankrig, 91940
- Pfizer Investigational Site
-
Levallois Perret, Frankrig, 92300
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13006
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13013
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13014
- Pfizer Investigational Site
-
Massy, Frankrig, 91300
- Pfizer Investigational Site
-
Meudon La Foret, Frankrig, 92360
- Pfizer Investigational Site
-
Meysieu, Frankrig, 69330
- Pfizer Investigational Site
-
Millery, Frankrig, 69390
- Pfizer Investigational Site
-
Nogent Sur Marne, Frankrig, 94130
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75004
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75005
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75019
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Marcel, Frankrig, 71380
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Quentin, Frankrig, 02100
- Pfizer Investigational Site
-
Salon de Provence, Frankrig, 13300
- Pfizer Investigational Site
-
Sartrouville, Frankrig, 78500
- Pfizer Investigational Site
-
Selestat, Frankrig, 67600
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67100
- Pfizer Investigational Site
-
Thionville, Frankrig, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Frankrig, 37000
- Pfizer Investigational Site
-
Tresses, Frankrig, 33370
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- Pfizer Investigational Site
-
Varois Et Chaignot, Frankrig, 21490
- Pfizer Investigational Site
-
Vence, Frankrig, 06140
- Pfizer Investigational Site
-
Versailles, Frankrig, 78000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ambulante patienter med akut pharyngitis erytematøs eller erythematopultaceous med modifikation af svælg-aspektet og feber på ≥38°C, og patienter enten med eller uden spontane svælgsmerter eller ved synke og forstørrelse af den cervikale lymfeknude (underkæbeområdet inklusion). Alle forsøgspersoner skulle have haft en positiv hurtig streptest og en positiv kultur for gruppe A beta-hæmolytiske streptokokker.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med pseudomembranøs, vesikulær, ulcerøs eller ulceronekrotisk pharyngitis blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Amoxicillin (Clamoxyl) pædiatrisk formulering (500 mg/5 ml) indgivet som oral suspension i en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt (maksimal dosis 2 g/dag) i 6 på hinanden følgende dage
|
|
Eksperimentel: 2
|
azithromycin (Zithromax) pædiatrisk suspensionsformulering (200 mg/5 ml) indgivet som oral suspension i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (maksimal dosis 500 mg/dag) i 3 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriologisk succes (Eradikering: eliminering af det originale GABS; eller kolonisering: eliminering af det originale GABS, men isolering af en anden farve af GABS) eller svigt (Persistens: tilstedeværelse af original GABS på gentagne dyrkningsprøver)
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriologisk succes- eller fiaskorate
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Klinisk succes (opløsning af tegn og symptomer eller tilstrækkelig forbedring; ingen yderligere antibakteriel terapi indiceret) eller svigt (utilstrækkelig forbedring eller forværring af tegn og symptomer; yderligere antibakteriel terapi indiceret)
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Klinisk succes- eller fiaskorate
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Hyppigheder af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: sammenhængende
|
sammenhængende
|
|
Hyppighed af poststreptokokkomplikationer og ny sygdom siden dag 10
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0661037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .