Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná srovnávací studie k porovnání účinnosti azithromycinu versus amoxicilinu u dětí se streptokokové onemocnění

19. března 2008 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná srovnávací studie k porovnání bakteriologické a klinické účinnosti azithromycinu versus amoxicilin u dětí se streptokokovou tonzilitidou

Primárním cílem bylo porovnat bakteriologickou účinnost v den 10 pediatrické suspenze azithromycinu (20 mg/kg/den jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny) oproti amoxicilinové pediatrické suspenzi (50 mg/kg/den ve 2 dávkách po dobu 6 po sobě jdoucích dnů) v děti ve věku 3-15 let s akutní streptokokovou faryngitidou/tonzilitidou skupiny A. Sekundárními cíli bylo hodnocení bakteriologické účinnosti v den 30 a klinické účinnosti v den 10 a den 30.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ancenis, Francie, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Asnieres Sur Seine, Francie, 92600
        • Pfizer Investigational Site
      • Auch, Francie, 32000
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Francie, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brive, Francie, 19100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cannes La Boca, Francie, 06150
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Francie, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chambery, Francie, 73000
        • Pfizer Investigational Site
      • Champigny sur Marne, Francie, 94500
        • Pfizer Investigational Site
      • Combs La Ville, Francie, 77380
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Francie, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Francie, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Lagny, Francie, 77400
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Sables D'olonne, Francie, 85100
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Ulis, Francie, 91940
        • Pfizer Investigational Site
      • Levallois Perret, Francie, 92300
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13013
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13014
        • Pfizer Investigational Site
      • Massy, Francie, 91300
        • Pfizer Investigational Site
      • Meudon La Foret, Francie, 92360
        • Pfizer Investigational Site
      • Meysieu, Francie, 69330
        • Pfizer Investigational Site
      • Millery, Francie, 69390
        • Pfizer Investigational Site
      • Nogent Sur Marne, Francie, 94130
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75004
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Marcel, Francie, 71380
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Quentin, Francie, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Salon de Provence, Francie, 13300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sartrouville, Francie, 78500
        • Pfizer Investigational Site
      • Selestat, Francie, 67600
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Francie, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tresses, Francie, 33370
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Pfizer Investigational Site
      • Varois Et Chaignot, Francie, 21490
        • Pfizer Investigational Site
      • Vence, Francie, 06140
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Francie, 78000
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení byli způsobilí ambulantní pacienti s akutní faryngitidou erytematózní nebo erytematopultaceózní s modifikací vzhledu hltanu a horečkou ≥38°C a pacienti buď se spontánní faryngeální bolestí nebo bez ní nebo po polykání a zvětšení krční lymfatické uzliny (oblast mandibuly). Všechny subjekty měly mít pozitivní rychlý streptokok a pozitivní kultivaci na beta-hemolytického streptokoka skupiny A.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s pseudomembranózní, vezikulární, ulcerózní nebo ulceronekrotickou faryngitidou byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Clamoxyl
Amoxicilin (Clamoxyl) pediatrická formulace (500 mg/5 ml) podávaná jako perorální suspenze v dávce 25 mg/kg dvakrát denně (maximální dávka 2 g/den) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: 2
Lék: Zithromax
Pediatrická suspenzní formulace azithromycinu (Zithromax) (200 mg/5 ml) podávaná jako perorální suspenze v dávce 20 mg/kg jednou denně (maximální dávka 500 mg/den) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriologický úspěch (eradikace: eliminace původního GABS; nebo kolonizace: eliminace původního GABS, ale izolace jiného barvení GABS) nebo neúspěch (perzistence: přítomnost původního GABS na vzorcích opakovaných kultur)
Časové okno: Den 10
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriologická úspěšnost nebo neúspěšnost
Časové okno: Den 30
Den 30
Míra klinického úspěchu (vymizení známek a symptomů nebo dostatečné zlepšení; není indikována žádná další antibakteriální léčba) nebo selhání (nedostatečné zlepšení nebo zhoršení známek a symptomů; indikována další antibakteriální léčba)
Časové okno: Den 10
Den 10
Míra klinického úspěchu nebo neúspěšnosti
Časové okno: Den 30
Den 30
Míra závažných a nezávažných nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: kontinuální
kontinuální
Míra poststreptokokových komplikací a nového výskytu onemocnění od 10. dne
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clamoxyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit