レンサ球菌咽頭炎の小児におけるアジスロマイシンとアモキシシリンの有効性を比較するための多施設、オープン、無作為化比較試験
2008年3月19日 更新者：Pfizer
レンサ球菌扁桃炎の小児におけるアジスロマイシンとアモキシシリンの細菌学的および臨床的有効性を比較するための多施設、オープン、無作為化比較試験
主な目的は、アジスロマイシン小児懸濁液 (20 mg/kg/日を 1 日 1 回、連続 3 日間) とアモキシシリン小児懸濁液 (50 mg/kg/日を 6 日間連続 2 回投与) の 10 日目の細菌学的有効性を比較することでした。グループA連鎖球菌性急性咽頭炎/扁桃炎の3〜15歳の子供。二次的な目的は、30 日目の細菌学的有効性と 10 日目および 30 日目の臨床的有効性の評価でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancenis、フランス、44150
- Pfizer Investigational Site
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Asnieres Sur Seine、フランス、92600
- Pfizer Investigational Site
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Auch、フランス、32000
- Pfizer Investigational Site
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Boulogne、フランス、92100
- Pfizer Investigational Site
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Brest、フランス、29200
- Pfizer Investigational Site
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Brive、フランス、19100
- Pfizer Investigational Site
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Cannes La Boca、フランス、06150
- Pfizer Investigational Site
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Chalons En Champagne、フランス、51000
- Pfizer Investigational Site
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Chambery、フランス、73000
- Pfizer Investigational Site
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Champigny sur Marne、フランス、94500
- Pfizer Investigational Site
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Combs La Ville、フランス、77380
- Pfizer Investigational Site
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Dijon、フランス、21000
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan、フランス、33170
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan、フランス、83300
- Pfizer Investigational Site
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Essey Les Nancy、フランス、54270
- Pfizer Investigational Site
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Lagny、フランス、77400
- Pfizer Investigational Site
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Les Sables D'olonne、フランス、85100
- Pfizer Investigational Site
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Les Ulis、フランス、91940
- Pfizer Investigational Site
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Levallois Perret、フランス、92300
- Pfizer Investigational Site
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Marseille、フランス、13006
- Pfizer Investigational Site
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Marseille、フランス、13013
- Pfizer Investigational Site
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Marseille、フランス、13014
- Pfizer Investigational Site
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Massy、フランス、91300
- Pfizer Investigational Site
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Meudon La Foret、フランス、92360
- Pfizer Investigational Site
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Meysieu、フランス、69330
- Pfizer Investigational Site
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Millery、フランス、69390
- Pfizer Investigational Site
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Nogent Sur Marne、フランス、94130
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75004
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75005
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75019
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75020
- Pfizer Investigational Site
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Saint Marcel、フランス、71380
- Pfizer Investigational Site
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Saint Quentin、フランス、02100
- Pfizer Investigational Site
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Salon de Provence、フランス、13300
- Pfizer Investigational Site
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Sartrouville、フランス、78500
- Pfizer Investigational Site
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Selestat、フランス、67600
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67100
- Pfizer Investigational Site
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Thionville、フランス、57100
- Pfizer Investigational Site
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Tours、フランス、37000
- Pfizer Investigational Site
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Tresses、フランス、33370
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- Pfizer Investigational Site
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Varois Et Chaignot、フランス、21490
- Pfizer Investigational Site
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Vence、フランス、06140
- Pfizer Investigational Site
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Versailles、フランス、78000
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
咽頭側面の変化と38°C以上の発熱を伴う紅斑性または紅斑性紅斑性急性咽頭炎の外来患者、および自発的な咽頭痛の有無にかかわらず、または嚥下および頸部リンパ節（下顎領域）の拡大のいずれかの患者は、含めるのに適格でした。 すべての被験者は、連鎖球菌迅速検査が陽性であり、A群ベータ溶血性連鎖球菌の培養が陽性である必要があります。
除外基準:
偽膜性、水疱性、潰瘍性または潰瘍壊死性咽頭炎の患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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アモキシシリン (クラモキシル) 小児用製剤 (500 mg/5 ml) を経口懸濁液として 25 mg/kg の用量で 1 日 2 回 (最大用量 2 g/日) 6 日間連続投与
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実験的：2
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アジスロマイシン (ジスロマック) 小児用懸濁製剤 (200 mg/5 ml) を 20 mg/kg の用量で経口懸濁液として 1 日 1 回 (最大用量 500 mg/日) 3 日間連続して投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌学的成功 (根絶: 元の GABS の除去; または コロニー形成: 元の GABS は除去されるが、GABS の別の染色株が分離される) または失敗 (持続性: 繰り返し培養サンプルにおける元の GABS の存在) 率
時間枠：10日目
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌学的成功率または失敗率
時間枠：30日目
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30日目
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臨床的成功（徴候および症状の解消、または十分な改善; 追加の抗菌療法の適応なし）または失敗（徴候および症状の不十分な改善または悪化; 追加の抗菌治療の適応）の割合
時間枠：10日目
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10日目
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臨床の成功率または失敗率
時間枠：30日目
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30日目
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重篤および重篤でない有害事象 (AE) の発生率
時間枠：連続
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連続
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10日目以降のレンサ球菌感染後の合併症率と新規疾患発生率
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月19日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。