Multizentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Azithromycin im Vergleich zu Amoxicillin bei Kindern mit Streptokokken
19. März 2008 aktualisiert von: Pfizer
Multizentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie zum Vergleich der bakteriologischen und klinischen Wirksamkeit von Azithromycin im Vergleich zu Amoxicillin bei Kindern mit Streptococcus-Tonsillitis
Das primäre Ziel war der Vergleich der bakteriologischen Wirksamkeit an Tag 10 von Azithromycin-Suspension für Kinder (20 mg/kg/Tag einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen) mit Amoxicillin-Suspension für Kinder (50 mg/kg/Tag in 2 Dosen an 6 aufeinanderfolgenden Tagen). Kinder im Alter von 3-15 Jahren mit akuter Pharyngitis/Mandelentzündung durch Streptokokken der Gruppe A. Sekundäre Ziele waren Bewertungen der bakteriologischen Wirksamkeit an Tag 30 und der klinischen Wirksamkeit an Tag 10 und Tag 30.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancenis, Frankreich, 44150
- Pfizer Investigational Site
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Asnieres Sur Seine, Frankreich, 92600
- Pfizer Investigational Site
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Auch, Frankreich, 32000
- Pfizer Investigational Site
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Boulogne, Frankreich, 92100
- Pfizer Investigational Site
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Brest, Frankreich, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Brive, Frankreich, 19100
- Pfizer Investigational Site
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Cannes La Boca, Frankreich, 06150
- Pfizer Investigational Site
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Chalons En Champagne, Frankreich, 51000
- Pfizer Investigational Site
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Chambery, Frankreich, 73000
- Pfizer Investigational Site
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Champigny sur Marne, Frankreich, 94500
- Pfizer Investigational Site
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Combs La Ville, Frankreich, 77380
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, Frankreich, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan, Frankreich, 33170
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan, Frankreich, 83300
- Pfizer Investigational Site
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Essey Les Nancy, Frankreich, 54270
- Pfizer Investigational Site
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Lagny, Frankreich, 77400
- Pfizer Investigational Site
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Les Sables D'olonne, Frankreich, 85100
- Pfizer Investigational Site
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Les Ulis, Frankreich, 91940
- Pfizer Investigational Site
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Levallois Perret, Frankreich, 92300
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Frankreich, 13006
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Frankreich, 13013
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Frankreich, 13014
- Pfizer Investigational Site
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Massy, Frankreich, 91300
- Pfizer Investigational Site
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Meudon La Foret, Frankreich, 92360
- Pfizer Investigational Site
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Meysieu, Frankreich, 69330
- Pfizer Investigational Site
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Millery, Frankreich, 69390
- Pfizer Investigational Site
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Nogent Sur Marne, Frankreich, 94130
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75004
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75005
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75019
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75020
- Pfizer Investigational Site
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Saint Marcel, Frankreich, 71380
- Pfizer Investigational Site
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Saint Quentin, Frankreich, 02100
- Pfizer Investigational Site
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Salon de Provence, Frankreich, 13300
- Pfizer Investigational Site
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Sartrouville, Frankreich, 78500
- Pfizer Investigational Site
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Selestat, Frankreich, 67600
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, Frankreich, 67100
- Pfizer Investigational Site
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Thionville, Frankreich, 57100
- Pfizer Investigational Site
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Tours, Frankreich, 37000
- Pfizer Investigational Site
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Tresses, Frankreich, 33370
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
- Pfizer Investigational Site
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Varois Et Chaignot, Frankreich, 21490
- Pfizer Investigational Site
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Vence, Frankreich, 06140
- Pfizer Investigational Site
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Versailles, Frankreich, 78000
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ambulante Patienten mit akuter erythematöser oder erythematopultaceöser Pharyngitis mit Veränderung des Pharynx-Aspekts und Fieber ≥ 38 °C sowie Patienten mit oder ohne spontanen Pharynxschmerz oder bei Schluckbeschwerden und Vergrößerung des zervikalen Lymphknotens (Unterkieferbereich) konnten eingeschlossen werden. Alle Probanden sollten einen positiven Streptokokken-Schnelltest und eine positive Kultur für beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A gehabt haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit pseudomembranöser, vesikulärer, ulzeröser oder ulzeronekrotischer Pharyngitis wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Amoxicillin (Clamoxyl) pädiatrische Formulierung (500 mg/5 ml), verabreicht als orale Suspension in einer Dosis von 25 mg/kg zweimal täglich (maximale Dosis 2 g/Tag) an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
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Experimental: 2
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Azithromycin (Zithromax) Suspensionsformulierung für Kinder (200 mg/5 ml), verabreicht als orale Suspension in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (maximale Dosis 500 mg/Tag) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bakteriologischer Erfolg (Eradikation: Eliminierung des ursprünglichen GABS; oder Kolonisierung: Eliminierung des ursprünglichen GABS, aber Isolierung eines anderen GABS-Flecks) oder Misserfolgsrate (Persistenz: Vorhandensein von ursprünglichem GABS in wiederholten Kulturproben).
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bakteriologische Erfolgs- oder Misserfolgsrate
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Klinischer Erfolg (Abklingen der Anzeichen und Symptome oder ausreichende Verbesserung; keine zusätzliche antibakterielle Therapie angezeigt) oder Misserfolg (unzureichende Verbesserung oder Verschlechterung der Anzeichen und Symptome; zusätzliche antibakterielle Therapie angezeigt) Rate
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Klinische Erfolgs- oder Misserfolgsrate
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Raten schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: kontinuierlich
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kontinuierlich
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Rate der Poststreptokokken-Komplikationen und des Auftretens neuer Krankheiten seit Tag 10
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0661037
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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