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Essai comparatif multicentrique, ouvert et randomisé pour comparer l'efficacité de l'azithromycine par rapport à l'amoxicilline chez les enfants atteints d'angine streptococcique

19 mars 2008 mis à jour par: Pfizer

Essai comparatif multicentrique, ouvert et randomisé pour comparer l'efficacité bactériologique et clinique de l'azithromycine par rapport à l'amoxicilline chez les enfants atteints d'amygdalite à streptocoque

L'objectif principal était de comparer l'efficacité bactériologique au jour 10 de la suspension pédiatrique d'azithromycine (20 mg/kg/jour une fois par jour pendant 3 jours consécutifs) par rapport à la suspension pédiatrique d'amoxicilline (50 mg/kg/jour en 2 prises pendant 6 jours consécutifs) chez enfants âgés de 3 à 15 ans atteints de pharyngite/amygdalite aiguë à streptocoque du groupe A. Les objectifs secondaires étaient les évaluations de l'efficacité bactériologique au jour 30 et de l'efficacité clinique au jour 10 et au jour 30.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Ancenis, France, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Asnieres Sur Seine, France, 92600
        • Pfizer Investigational Site
      • Auch, France, 32000
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, France, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, France, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brive, France, 19100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cannes La Boca, France, 06150
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, France, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chambery, France, 73000
        • Pfizer Investigational Site
      • Champigny sur Marne, France, 94500
        • Pfizer Investigational Site
      • Combs La Ville, France, 77380
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, France, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, France, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, France, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, France, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Lagny, France, 77400
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Sables D'olonne, France, 85100
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Ulis, France, 91940
        • Pfizer Investigational Site
      • Levallois Perret, France, 92300
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, France, 13006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, France, 13013
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, France, 13014
        • Pfizer Investigational Site
      • Massy, France, 91300
        • Pfizer Investigational Site
      • Meudon La Foret, France, 92360
        • Pfizer Investigational Site
      • Meysieu, France, 69330
        • Pfizer Investigational Site
      • Millery, France, 69390
        • Pfizer Investigational Site
      • Nogent Sur Marne, France, 94130
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75004
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Marcel, France, 71380
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Quentin, France, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Salon de Provence, France, 13300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sartrouville, France, 78500
        • Pfizer Investigational Site
      • Selestat, France, 67600
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, France, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, France, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tresses, France, 33370
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • Pfizer Investigational Site
      • Varois Et Chaignot, France, 21490
        • Pfizer Investigational Site
      • Vence, France, 06140
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, France, 78000
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients ambulatoires avec une pharyngite aiguë érythémateuse ou érythématopultacée avec modification de l'aspect du pharynx et fièvre ≥38°C, et les patients avec ou sans douleur pharyngée spontanée ou à la déglutition et hypertrophie du ganglion lymphatique cervical (zone mandibulaire) étaient éligibles à l'inclusion. Tous les sujets doivent avoir eu un test streptococcique rapide positif et une culture positive pour le streptocoque bêta-hémolytique du groupe A.

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de pharyngite pseudomembraneuse, vésiculeuse, ulcéreuse ou ulcéro-nécrotique ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Clamoxyle
Amoxicilline (Clamoxyl) formulation pédiatrique (500 mg/5 ml) administrée sous forme de suspension buvable à la dose de 25 mg/kg deux fois par jour (dose maximale 2 g/jour) pendant 6 jours consécutifs
Expérimental: 2
Médicament: Zithromax
azithromycine (Zithromax) suspension pédiatrique (200 mg/5 ml) administrée sous forme de suspension buvable à la dose de 20 mg/kg une fois par jour (dose maximale 500 mg/jour) pendant 3 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite bactériologique (Eradication : élimination du GABS d'origine ; ou Colonisation : élimination du GABS d'origine mais isolement d'une autre tache de GABS) ou d'échec (Persistance : présence du GABS d'origine sur des échantillons de culture répétés)
Délai: Jour 10
Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite ou d'échec bactériologique
Délai: Jour 30
Jour 30
Taux de réussite clinique (résolution des signes et symptômes ou amélioration suffisante ; aucun traitement antibactérien supplémentaire indiqué) ou d'échec (amélioration insuffisante ou aggravation des signes et symptômes ; traitement antibactérien supplémentaire indiqué)
Délai: Jour 10
Jour 10
Succès clinique ou taux d'échec
Délai: Jour 30
Jour 30
Taux d'événements indésirables (EI) graves et non graves
Délai: continu
continu
Taux de complications post-streptococciques et d'apparition de nouvelles maladies depuis le jour 10
Délai: Jour 30
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0661037

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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